Studie proveditelnosti intraoperačního zobrazování u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom prsu.
• Žena, věk 18 let nebo starší.
• Plánovaná lumpektomie nádoru prsu.
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Subjekty musí obdržet a podepsat informovaný souhlas.
• Subjekty musí být jinak zdravé s výjimkou diagnózy rakoviny, jak je uvedeno níže.

• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty > 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
  • Krevní destičky > 100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) počínaje dnem vstupu do studie a po dobu 60 dnů po injekci zobrazovacího činidla.
• Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se známým současným stavem látkové závislosti.
• Subjekty, které užily zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení.
• Subjekty s prodlouženým QT intervalem.
• Subjekty, kterým bude podávána methylenová modř nebo jakékoli modré barvivo používané pro procedury mapování sentinelové uzliny.
• Subjekty, které se nezotavily z nežádoucích příhod v důsledku farmaceutických nebo diagnostických činidel podávaných před více než 4 týdny.
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako přetrvávající systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg; ti jedinci se známou HTN by měli být stabilní v těchto rozmezích během farmaceutické terapie
• Subjekty s diabetes mellitus závislým na inzulínu.
• Anamnéza anafylaktické reakce připisovaná jakékoli kontrastní látce nebo lékům obsahujícím polyethylenglykol (PEG).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, CHOPN nebo astma vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie .
• Těhotné ženy jsou vyloučeny. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena LUM015.
• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce při vstupu do studie.
• HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě.
• Jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník cítí účast, není v nejlepším zájmu subjektu.
• Subjekty podstupující druhou operaci, protože měly pozitivní okraje v předchozí operaci.
• Subjekty s předchozími operacemi prsu, mastektomií, rekonstrukcí prsu nebo implantáty. (Poznámka: subjekty, které měly předchozí biopsii prsu, nejsou vyloučeny)
• Subjekty s předchozími redukčními mamoplastiky nebo zmenšením prsů byly provedeny méně než 2 roky před zařazením do této studie.
• Subjekty dříve léčené systémovými terapiemi k léčbě rakoviny, jako je neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie.