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유방암 수술 중 영상화 타당성 조사

2022년 12월 12일 업데이트: Lumicell, Inc.

유방암이 있는 여성 대상자의 종양 침대에서 잔류 암의 수술 중 발견을 위한 LUM 이미징 시스템의 타당성

대부분의 유방암 환자의 경우 수술이 일차 치료입니다. 환자가 유방절제술을 받을 때, 초기 수술이 완료된 후 며칠 후에 긍정적인 마진 평가에 의해 결정된 불완전한 종양 제거를 초래하는 종양의 범위를 외과의가 결정하기가 어렵습니다. 절제면이 양성인 대부분의 환자는 종양 제거를 완료하기 위해 두 번째 또는 세 번째 수술을 받게 됩니다. 연구자들은 LUM 이미징 시스템이 양성 절제면의 비율을 감소시킬 수 있고 따라서 종양 침대에서 미세한 잔여 암을 식별함으로써 2차 수술의 비율을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

이것은 여성 유방암 피험자의 종양 침대에서 잔여 암을 식별하는 수술 중 이미징 시스템인 LUM 이미징 시스템(LUM 2.6 이미징 장치와 함께 LUM015)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 연구입니다. . 이 연구는 A단계(총 15명의 피험자)와 B단계(최대 50명의 총 피험자)의 두 단계로 나누어진 타당성 시험으로 구성됩니다. A상 동안 15명의 피험자가 추가 환자 안전 데이터를 수집하고 B상을 위한 LUM015 용량을 선택하고 장치 기능을 평가하기 위해 평가됩니다. B상 동안 피험자는 A상 동안 결정된 용량으로 LUM015를 주사하여 병리 마진 평가에 대한 검출 알고리즘의 성능을 예비 평가합니다. B단계에서 외과의는 표준 치료 수술을 수행한 다음 LUM 이미징 시스템을 사용하여 LUM 이미징 시스템에 표시된 대로 추가 공동 부스러기 제거를 안내합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LUM 이미징 시스템은 암 이미징 에이전트 LUM015와 종양 내부 및 주변에서 활성화된 LUM015의 방출을 수집하는 휴대용 형광 기반 이미저로 구성됩니다. LUM 이미징 시스템은 종양 베드 내에서 실시간으로 미세한 잔여 암 세포를 감지하도록 설계되었습니다. 이 연구에서 우리는 LUM 이미징 시스템이 잔여 암을 감지하고 종괴절제술 동안 암 제거를 안내하는 성능을 평가할 것입니다.

Phase A에서 모든 환자는 LUM 2.6 이미징 장치를 사용하여 종양 침대 및 절제된 조직의 수술 중 이미징에 이어 표준 치료 수술을 받게 됩니다. Phase A에서는 이미징 결과를 기반으로 임상 결정을 내리지 않습니다. 표준 치료 마진 평가가 수행되고 LUM 이미징 시스템을 사용한 이미징 결과와 비교됩니다.

단계 B의 피험자는 표준 치료 수술에 이어 LUM 이미징 시스템으로 종양 침대의 수술 중 이미징을 받게 됩니다. B단계에서 외과의는 LUM 이미징 시스템에서 지시하는 경우 추가로 면도된 변연 표본을 제거합니다. 최종 마진 평가는 제거된 가장 마지막에 면도된 마진 시편에서 수행됩니다.

참여하는 모든 피험자는 LUM015 주입 시점부터 임상팀이 추가 수술이 필요하지 않다고 판단하는 시점까지 안전성 데이터를 수집하기 위해 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 유방암.
  • 여성, 18세 이상.
  • 유방 종양의 종괴 절제술이 예정되어 있습니다.
  • 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 아래 나열된 제외 기준에 따라 암 진단을 제외하고는 건강해야 합니다.

  • 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 > 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    • 혈소판 > 100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
  • 가임 여성은 연구 시작일부터 영상화제 주입 후 60일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.

제외 기준:

  • 물질 중독의 현재 상태가 알려진 피험자.
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • QT 간격이 연장된 피험자.
  • 감시 노드 매핑 절차에 사용되는 메틸렌 블루 또는 파란색 염료를 투여할 피험자.
  • 4주 이상 이전에 투여된 약제 또는 진단제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
  • 지속적인 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약물 치료를 받는 동안 이 범위 내에서 안정적이어야 합니다.
  • 인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 피험자.
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 함유한 조영제 또는 약물에 기인한 아나필락시스 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .
  • 임산부는 제외됩니다. 어머니가 LUM015로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 연구 참여 시 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 피험자.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체.
  • 조사관이 참여한다고 느끼는 모든 피험자는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 이전 수술에서 양성 절제면을 보였기 때문에 두 번째 수술을 받는 피험자.
  • 이전에 유방 수술, 유방 절제술, 유방 재건 또는 이식을 받은 피험자. (참고: 이전에 유방 생검을 받은 피험자는 제외되지 않음)
  • 이 연구에 등록하기 전 2년 이내에 수행된 이전 축소 유방 성형술 또는 유방 축소가 있는 피험자.
  • 선행 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법과 같은 암을 치료하기 위해 이전에 전신 요법으로 치료받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LUM 이미징 시스템
LUM015(0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg)는 수술 전 2시간에서 6시간 사이에 정맥 주사로 투여하지 않거나 단일 투여합니다. B상에서 투여되는 용량은 A상 결과에 따라 결정됩니다. 모든 피험자는 LUM 2.6 이미징 장치를 사용하여 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
의약품: 럼015
장치: LUM 2.6 이미징 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(A상만 해당) 향후 유방 임상시험에 사용할 LUM015 용량 선택
기간: 1 일
LUM015 용량에 따른 종양 대 정상 조직 신호 비율
1 일
(Phase B만 해당)암 진단을 위한 Lumicell Imaging System의 민감도 및 특이도
기간: 1 일

A상 참가자의 데이터는 B상에서 테스트된 초기 종양 검출 알고리즘을 개발하는 데 사용되었습니다. 따라서 이 종점은 연구의 B상 부분에 등록된 참가자에게만 적용됩니다.

이 끝점은 아래에 정의된 대로 민감도와 특이도로 측정된 암을 감지하는 시스템의 능력을 측정합니다.

민감도 = [진양성 수/(진양성 수 + 거짓음성 수)] x 100% 특이성 = [진음성 수/(진음성 수 + 거짓양성 수)] x 100%

진양성 = 이미징 시스템의 양성 신호 및 병리학에 의해 조직에서 암 발견 거짓 양성 = 이미징 시스템의 양성 신호 및 병리학에 의해 조직에서 암이 발견되지 않음 참 음성 = 이미징 시스템의 음성 신호 및 병리학에 의해 조직에서 암이 발견되지 않음 거짓 음성 = 병리학에 의해 조직에서 발견된 이미징 시스템 및 암의 음성 신호
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 피험자에서 LUM 이미징 시스템의 안전 척도로서 부작용이 있는 환자 수.
기간: 환자들은 주사 시점부터 표준 수술 후 후속 방문까지 부작용에 대해 평가되었습니다. (종양 절제술 후 중앙값 31일).

심각한 이상 반응: 다음 결과를 초래하는 이상 반응을 포함합니다: 사망, 생명을 위협하는 이상 반응, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단, 또는 선천적 기형/출생 결함. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.

심각하지 않은 부작용: 심각한 부작용이 아닌 부작용.
환자들은 주사 시점부터 표준 수술 후 후속 방문까지 부작용에 대해 평가되었습니다. (종양 절제술 후 중앙값 31일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumicell, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUM-015/2.6-001
  • 1R21CA173762 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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