Étude de faisabilité de l'imagerie peropératoire dans le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Cancer du sein primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Femme, âgée de 18 ans ou plus.
• Prévue pour une tumorectomie d'une tumeur du sein.
• Capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d'étude.
• Les sujets doivent avoir reçu et signé un formulaire de consentement éclairé.
• Les sujets doivent être par ailleurs en bonne santé, sauf pour le diagnostic de cancer, conformément aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

• Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes > 3 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcL
  • Plaquettes > 100 000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) à partir du jour de leur entrée dans l'étude et pendant 60 jours après l'injection de l'agent d'imagerie.
• Sujets avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant un état actuel connu de toxicomanie.
• Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Sujets avec intervalle QT prolongé.
• Sujets qui recevront une administration de bleu de méthylène ou de tout colorant bleu utilisé pour les procédures de cartographie des ganglions sentinelles.
• Sujets qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents pharmaceutiques ou diagnostiques administrés plus de 4 semaines auparavant.
• Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique persistante > 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 95 mm Hg ; les sujets avec une HTN connue doivent être stables dans ces plages pendant qu'ils sont sous traitement pharmaceutique
• Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant.
• Antécédents de réaction anaphylactique attribuée à tout agent de contraste ou médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG).
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une MPOC ou un asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude .
• Les femmes enceintes sont exclues. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par LUM015.
• Les sujets qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables lors de leur entrée dans l'étude.
• Personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné.
• Tout sujet pour lequel l'enquêteur estime que la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
• Sujets subissant une deuxième intervention chirurgicale parce qu'ils avaient des marges positives lors d'une intervention précédente.
• Sujets ayant déjà subi une chirurgie mammaire, une mastectomie, une reconstruction mammaire ou des implants. (Remarque : les sujets qui ont déjà subi des biopsies mammaires ne sont pas exclus)
• - Sujets ayant déjà subi des mammoplasties de réduction ou des réductions mammaires effectuées moins de 2 ans avant l'inscription à cette étude.
• Sujets précédemment traités avec des thérapies systémiques pour traiter le cancer, telles que la chimiothérapie néo-adjuvante ou l'hormonothérapie.