Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności śródoperacyjnego obrazowania w raku piersi

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Wykonalność systemu obrazowania LUM do śródoperacyjnego wykrywania raka resztkowego w loży po guzie u pacjentek z rakiem piersi

U większości pacjentek z rakiem piersi leczeniem podstawowym jest operacja. Kiedy pacjenci poddawani są lumpektomii, chirurgowi trudno jest określić rozległość guza, co skutkuje niecałkowitym usunięciem guza, co określa się na podstawie pozytywnej oceny marginesu kilka dni po zakończeniu wstępnej operacji. Większość pacjentów z dodatnimi marginesami zostanie poddana drugiej lub nawet trzeciej operacji, aby dokończyć usunięcie guza. Badacze stawiają hipotezę, że system obrazowania LUM może zmniejszyć częstość dodatnich marginesów, a tym samym częstość drugich operacji, poprzez identyfikację mikroskopijnego raka resztkowego w loży po guzie.

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego systemu obrazowania, systemu obrazowania LUM (LUM015 w połączeniu z urządzeniem do obrazowania LUM 2.6), w identyfikacji pozostałości raka w loży po guzie u pacjentek z rakiem piersi . Badanie składa się z próby wykonalności podzielonej na dwie fazy: fazę A (łącznie 15 osób) i fazę B (łącznie do 50 osób). Podczas Fazy A 15 pacjentów zostanie ocenionych w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, wybrania dawki LUM015 dla Fazy B i oceny działania urządzenia. Podczas fazy B pacjentom zostanie wstrzyknięty LUM015 w dawce określonej podczas fazy A w celu wstępnej oceny wydajności algorytmu wykrywania w odniesieniu do oceny marginesu patologii. W fazie B chirurg przeprowadzi standardowy zabieg chirurgiczny, a następnie użyje systemu obrazowania LUM do kierowania usuwaniem dodatkowych opiłków ubytku, zgodnie ze wskazaniami systemu obrazowania LUM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System obrazowania LUM składa się ze środka do obrazowania raka LUM015 i ręcznego obrazera opartego na fluorescencji, który zbiera emisję aktywowanego LUM015 w guzie i wokół niego. System obrazowania LUM jest przeznaczony do wykrywania mikroskopijnych pozostałości komórek nowotworowych w czasie rzeczywistym w loży po guzie. W tym badaniu ocenimy działanie systemu obrazowania LUM w wykrywaniu resztkowego raka i kierowaniu jego usuwaniem podczas lumpektomii.

W fazie A wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę chirurgiczną, po której nastąpi śródoperacyjne obrazowanie loży po guzie i wyciętej tkanki za pomocą urządzenia do obrazowania LUM 2.6. W fazie A na podstawie wyników badań obrazowych nie podejmuje się żadnych decyzji klinicznych. Zostanie przeprowadzona standardowa ocena marginesu opieki i porównana z wynikami obrazowania za pomocą systemu obrazowania LUM.

Pacjenci w fazie B otrzymają standardową opiekę chirurgiczną, po której nastąpi śródoperacyjne obrazowanie loży po guzie za pomocą systemu obrazowania LUM. W fazie B chirurg usunie dodatkową próbkę z wygolonym brzegiem, jeśli system obrazowania LUM tak zadecyduje. Ostateczna ocena marginesu zostanie przeprowadzona na ostatniej usuniętej próbce marginesu.

Wszyscy uczestniczący uczestnicy będą obserwowani w celu gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa od momentu wstrzyknięcia LUM015 do czasu, gdy zespół kliniczny zdecyduje, że nie jest potrzebna dodatkowa operacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi.
  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
  • Zaplanowany na lumpektomię guza piersi.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
  • Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być poza tym zdrowi, z wyjątkiem diagnozy raka, zgodnie z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej.

  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Leukocyty > 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    • Płytki > 100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) począwszy od dnia rozpoczęcia badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu środka obrazującego.
  • Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym obecnym stanem uzależnienia od substancji.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QT.
  • Pacjenci, którym zostanie podany błękit metylenowy lub jakikolwiek niebieski barwnik stosowany w procedurach mapowania węzła wartowniczego.
  • Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami farmaceutycznymi lub diagnostycznymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być stabilne w tych zakresach podczas leczenia farmaceutycznego
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Historia reakcji anafilaktycznej przypisywana jakiemukolwiek środkowi kontrastowemu lub lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona LUM015.
  • Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji po wejściu do badania.
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.
  • Pacjenci poddawani drugiej operacji, ponieważ mieli dodatnie marginesy w poprzedniej operacji.
  • Osoby po wcześniejszych operacjach piersi, mastektomii, rekonstrukcjach piersi lub implantach. (Uwaga: osoby, które miały wcześniej biopsje piersi, nie są wykluczone)
  • Pacjenci z wcześniejszą mammoplastyką redukcyjną lub redukcyjną piersi wykonaną mniej niż 2 lata przed włączeniem do tego badania.
  • Osoby wcześniej leczone systemowymi terapiami w leczeniu raka, takimi jak chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia hormonalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System obrazowania LUM
Żadna dawka lub pojedyncza dawka LUM015 (0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg) nie zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym od 2 do 6 godzin przed operacją. Dawka podana w fazie B zostanie ustalona na podstawie wyników fazy A. Wszyscy pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu obrazowaniu przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM 2.6.
Lek: LUM015
Urządzenie: Urządzenie obrazujące LUM 2.6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Tylko faza A) Wybór dawki LUM015 do zastosowania w przyszłych badaniach piersi
Ramy czasowe: 1 dzień
stosunek sygnału tkanki guza do prawidłowej tkanki jako funkcja dawki LUM015
1 dzień
(Tylko faza B)Czułość i swoistość systemu obrazowania Lumicell do wykrywania raka
Ramy czasowe: 1 dzień

Dane od uczestników fazy A wykorzystano do opracowania wstępnego algorytmu wykrywania guza, który następnie przetestowano w fazie B. W związku z tym ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do uczestników włączonych do fazy B badania.

Ten punkt końcowy mierzy zdolność systemu do wykrywania raka mierzoną czułością i specyficznością, jak określono poniżej:

Czułość = [liczba wyników prawdziwie dodatnich/(liczba wyników prawdziwie dodatnich + liczba wyników fałszywie ujemnych)] x 100% Swoistość = [liczba wyników prawdziwie ujemnych/(liczba wyników prawdziwie ujemnych + liczba wyników fałszywie dodatnich)] x 100%

Prawdziwie pozytywne = dodatni sygnał z systemu obrazowania i raka wykrytego w tkance na podstawie patologii Fałszywie pozytywne = dodatni sygnał z systemu obrazowania i brak raka w tkance na podstawie patologii Prawdziwie negatywne = ujemny sygnał z systemu obrazowania i brak raka w tkance na podstawie patologii Fałszywie ujemne = negatywny sygnał z systemu obrazowania i rak wykryty w tkance przez patologię
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa systemu obrazowania LUM u pacjentek z rakiem piersi.
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do standardowej wizyty kontrolnej po zabiegu. (Mediana 31 dni po lumpektomii).

Poważne zdarzenia niepożądane: Obejmuje zdarzenia niepożądane, które skutkują którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji, lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja.

Niepoważne zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane, które nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Pacjentów oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do standardowej wizyty kontrolnej po zabiegu. (Mediana 31 dni po lumpektomii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-015/2.6-001
  • 1R21CA173762 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na LUM015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj