Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van intra-operatieve beeldvorming bij borstkanker

12 december 2022 bijgewerkt door: Lumicell, Inc.

Haalbaarheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor intraoperatieve detectie van resterende kanker in het tumorbed van vrouwelijke proefpersonen met borstkanker

Voor de meeste borstkankerpatiënten is een operatie de primaire behandeling. Wanneer patiënten een lumpectomie ondergaan, is het moeilijk voor de chirurg om de omvang van de tumor te bepalen, wat resulteert in onvolledige tumorverwijdering, zoals bepaald door een beoordeling van de positieve marge enkele dagen nadat de eerste operatie is voltooid. De meeste patiënten met positieve marges zullen een tweede of zelfs een derde operatie ondergaan om de tumorverwijdering te voltooien. De onderzoekers veronderstellen dat het LUM-beeldvormingssysteem het aantal positieve marges en dus het aantal tweede operaties kan verminderen door microscopisch kleine resterende kanker in het tumorbed te identificeren.

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een intra-operatief beeldvormingssysteem, het LUM Imaging System (LUM015 in combinatie met LUM 2.6 Imaging Device), bij het identificeren van resterende kanker in het tumorbed van vrouwelijke borstkankerpatiënten. . De studie bestaat uit een Haalbaarheidsonderzoek verdeeld in twee fasen: Fase A (15 proefpersonen in totaal) en Fase B (tot 50 proefpersonen in totaal). Tijdens fase A worden 15 proefpersonen geëvalueerd om aanvullende patiëntveiligheidsgegevens te verzamelen, de dosis LUM015 voor fase B te selecteren en de werking van het apparaat te evalueren. Tijdens fase B krijgen proefpersonen LUM015 toegediend in de dosis die tijdens fase A is bepaald om de prestaties van het detectie-algoritme voorlopig te beoordelen ten opzichte van de beoordeling van de pathologiemarge. In fase B voert de chirurg standaardchirurgie uit en gebruikt vervolgens het LUM-beeldvormingssysteem om de verwijdering van extra holtespaanders te begeleiden, zoals aangegeven door het LUM-beeldvormingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het LUM-beeldvormingssysteem bestaat uit het kankerbeeldvormingsmiddel LUM015 en een draagbare, op fluorescentie gebaseerde beeldvormer die de emissie van geactiveerd LUM015 in en rond de tumor verzamelt. Het LUM-beeldvormingssysteem is ontworpen om in real-time microscopisch kleine resterende kankercellen in het tumorbed te detecteren. In deze studie zullen we de prestaties van het LUM-beeldvormingssysteem evalueren bij het detecteren van resterende kanker en het begeleiden van de verwijdering ervan tijdens lumpectomieën.

In fase A zullen alle patiënten een standaardbehandeling ondergaan, gevolgd door intraoperatieve beeldvorming van het tumorbed en gereseceerd weefsel met het LUM 2.6 Imaging Device. In fase A worden geen klinische beslissingen genomen op basis van de beeldvormingsresultaten. Er zal een beoordeling van de zorgstandaard worden uitgevoerd en vergeleken met de beeldvormingsresultaten met het LUM Imaging System.

Proefpersonen in fase B zullen standaardbehandeling ondergaan, gevolgd door intraoperatieve beeldvorming van het tumorbed met het LUM Imaging System. In fase B zal de chirurg een extra exemplaar met geschoren marge verwijderen als het LUM-beeldvormingssysteem dit aangeeft. De uiteindelijke margebeoordeling zal worden uitgevoerd op het allerlaatste geschoren margemonster dat is verwijderd.

Alle deelnemende proefpersonen zullen worden geobserveerd om veiligheidsgegevens te verzamelen vanaf het moment van injectie van LUM015 tot het moment dat het klinische team besluit dat er geen aanvullende operatie nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde primaire borstkanker.
  • Vrouw, leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Gepland voor een lumpectomie van een borsttumor.
  • In staat en bereid om studieprocedures en instructies te volgen.
  • Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ontvangen en ondertekend.
  • Onderwerpen moeten verder gezond zijn, behalve voor de diagnose van kanker, volgens de onderstaande uitsluitingscriteria.

  • Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten > 3.000/mcL
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vanaf de dag dat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende 60 dagen na injectie van het beeldvormingsmiddel.
  • Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende huidige toestand van middelenverslaving.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  • Proefpersonen met een verlengd QT-interval.
  • Proefpersonen aan wie methyleenblauw of een andere blauwe kleurstof wordt toegediend die wordt gebruikt voor procedures voor het in kaart brengen van schildwachtklieren.
  • Proefpersonen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van farmaceutische of diagnostische middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 150 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg; die proefpersonen met bekende HTN zouden stabiel moeten zijn binnen deze bereiken tijdens farmaceutische therapie
  • Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Geschiedenis van anafylactische reactie toegeschreven aan een contrastmiddel of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, COPD of astma waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met LUM015.
  • Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken bij deelname aan het onderzoek.
  • HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie.
  • Elke proefpersoon voor wie de onderzoeker denkt dat deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is.
  • Proefpersonen die een tweede operatie ondergingen omdat ze bij een eerdere operatie positieve marges hadden.
  • Proefpersonen met eerdere borstoperaties, borstamputaties, borstreconstructies of implantaten. (Opmerking: proefpersonen die eerdere borstbiopten hebben ondergaan, worden niet uitgesloten)
  • Proefpersonen met eerdere mammoplastiekverkleining of borstverkleining uitgevoerd minder dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Onderwerpen die eerder zijn behandeld met systemische therapieën om kanker te behandelen, zoals neo-adjuvante chemotherapie of hormonale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUM-beeldvormingssysteem
Tussen 2 tot 6 uur voorafgaand aan de operatie zal geen dosis of een enkelvoudige dosis van LUM015 (0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg) via intraveneuze injectie worden toegediend. De dosis die in fase B wordt toegediend, wordt bepaald op basis van de resultaten van fase A. Alle proefpersonen krijgen intraoperatieve beeldvorming met behulp van het LUM 2.6-beeldvormingsapparaat.
Geneesmiddel: LUM015
Apparaat: LUM 2.6 beeldvormingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Alleen fase A) Selectie van dosis LUM015 voor gebruik in toekomstige borstonderzoeken
Tijdsspanne: 1 dag
signaalverhouding tussen tumor en normaal weefsel als functie van de dosis LUM015
1 dag
(Alleen fase B) Gevoeligheid en specificiteit van het Lumicell-beeldvormingssysteem voor het detecteren van kanker
Tijdsspanne: 1 dag

Gegevens van de deelnemers aan fase A werden gebruikt om een ​​initieel algoritme voor tumordetectie te ontwikkelen dat vervolgens in fase B werd getest. Dit eindpunt is dus alleen van toepassing op de deelnemers die deelnamen aan het fase B-gedeelte van het onderzoek.

Dit eindpunt meet het vermogen van het systeem om kanker te detecteren zoals gemeten door gevoeligheid en specificiteit zoals hieronder gedefinieerd:

Gevoeligheid = [aantal echt-positieven/(aantal echt-positieven + aantal fout-negatieven)] x 100% Specificiteit = [aantal echt-negatieven/(aantal echt-negatieven + aantal fout-positieven)] x 100%

True positives = positief signaal van beeldvormingssysteem en kanker gevonden in weefsel door pathologie Vals positieven = positief signaal van beeldvormingssysteem en geen kanker gevonden in weefsel door pathologie True negatives = negatief signaal van beeldvormingssysteem en geen kanker gevonden in weefsel door pathologie Vals negatieven = negatief signaal van beeldvormend systeem en kanker gevonden in weefsel door pathologie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf van het LUM-beeldvormingssysteem bij proefpersonen met borstkanker.
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot het standaard follow-upbezoek na de operatie. (mediaan 31 dagen na lumpectomie).

Ernstige ongewenste voorvallen: Omvat ongewenste voorvallen die resulteren in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstig worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de in deze definitie.

Niet-ernstige bijwerkingen: bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen zijn.
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot het standaard follow-upbezoek na de operatie. (mediaan 31 dagen na lumpectomie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-015/2.6-001
  • 1R21CA173762 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op LUM015

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren