Gjennomførbarhetsstudie av intraoperativ bildediagnostikk ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet primær brystkreft.
• Kvinne, 18 år eller eldre.
• Planlagt for en lumpektomi av en brystsvulst.
• Evne og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
• Forsøkspersonene må ha mottatt og signert et informert samtykkeskjema.
• Forsøkspersonene må ellers være friske bortsett fra diagnosen kreft, i henhold til eksklusjonskriteriene nedenfor.

• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter > 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
  • Blodplater > 100 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
• Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) fra og med dagen de går inn i studien, og i 60 dager etter injeksjon av bildebehandlingsmidlet.
• Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kjent nåværende tilstand av rusavhengighet.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.
• Personer med forlenget QT-intervall.
• Forsøkspersoner som vil ha administrering av metylenblått eller et hvilket som helst blått fargestoff som brukes til kartleggingsprosedyrer for sentinel node.
• Personer som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av farmasøytiske eller diagnostiske midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Personer med ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 150 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg; de forsøkspersonene med kjent HTN bør være stabile innenfor disse områdene mens de er under farmasøytisk behandling
• Personer med insulinavhengig diabetes mellitus.
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon tilskrevet ethvert kontrastmiddel eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOLS eller astma som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
• Gravide kvinner er ekskludert. Amming bør avbrytes dersom mor behandles med LUM015.
• Forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon når de går inn i studien.
• HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi.
• Ethvert emne som etterforskeren føler deltakelse for ikke er i emnets beste interesse.
• Personer som gjennomgikk en ny operasjon fordi de hadde positive marginer i en tidligere operasjon.
• Personer med tidligere brystoperasjoner, mastektomier, brystrekonstruksjoner eller implantater. (Merk: forsøkspersoner som har hatt tidligere brystbiopsier er ikke ekskludert)
• Personer med tidligere mammoplastier eller brystreduksjoner utførte mindre enn 2 år før innmelding til denne studien.
• Personer som tidligere er behandlet med systemiske terapier for å behandle kreft, som neo-adjuvant kjemoterapi eller hormonell terapi.