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Studio di fattibilità dell'imaging intraoperatorio nel carcinoma mammario

12 dicembre 2022 aggiornato da: Lumicell, Inc.

Fattibilità del sistema di imaging LUM per il rilevamento intraoperatorio del cancro residuo nel letto tumorale di soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario

Per la maggior parte dei pazienti affetti da cancro al seno, la chirurgia è il trattamento primario. Quando i pazienti vengono sottoposti a mastectomia parziale, è difficile per il chirurgo determinare l'estensione del tumore che si traduce in una rimozione incompleta del tumore come determinato da una valutazione del margine positivo diversi giorni dopo il completamento dell'intervento iniziale. La maggior parte dei pazienti con margini positivi subirà un secondo o anche un terzo intervento chirurgico per completare la rimozione del tumore. I ricercatori ipotizzano che il LUM Imaging System possa ridurre i tassi di margini positivi e, quindi, i tassi di secondi interventi chirurgici identificando il cancro residuo microscopico nel letto tumorale.

Questo è uno studio in aperto non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di imaging intraoperatorio, il sistema di imaging LUM (LUM015 in combinazione con il dispositivo di imaging LUM 2.6), nell'identificazione del cancro residuo nel letto tumorale di soggetti con carcinoma mammario femminile . Lo studio è composto da una Prova di Fattibilità suddivisa in due fasi: Fase A (15 soggetti totali) e Fase B (fino a 50 soggetti totali). Durante la Fase A, 15 soggetti saranno valutati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del paziente, selezionare la dose di LUM015 per la Fase B e valutare il funzionamento del dispositivo. Durante la Fase B, ai soggetti verrà iniettato LUM015 alla dose determinata durante la Fase A per valutare preliminarmente le prestazioni dell'algoritmo di rilevamento rispetto alla valutazione del margine patologico. Nella fase B, il chirurgo eseguirà un intervento chirurgico standard di cura e quindi utilizzerà il sistema di imaging LUM per guidare la rimozione di ulteriori trucioli di cavità come indicato dal sistema di imaging LUM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LUM Imaging System è costituito dall'agente di imaging del cancro LUM015 e da un imager portatile basato sulla fluorescenza che raccoglie l'emissione di LUM015 attivato dentro e intorno al tumore. Il sistema di imaging LUM è progettato per rilevare cellule tumorali residue microscopiche in tempo reale all'interno del letto tumorale. In questo studio, valuteremo le prestazioni del LUM Imaging System nel rilevare il cancro residuo e guidarne la rimozione durante le lumpectomie.

Nella fase A, tutti i pazienti riceveranno un intervento chirurgico standard seguito dall'imaging intraoperatorio del letto tumorale e del tessuto resecato con il dispositivo di imaging LUM 2.6. Nella fase A, non vengono prese decisioni cliniche basate sui risultati di imaging. Verrà eseguita la valutazione del margine standard di cura e confrontata con i risultati di imaging con il sistema di imaging LUM.

I soggetti nella fase B riceveranno un intervento chirurgico standard seguito dall'imaging intraoperatorio del letto tumorale con il LUM Imaging System. Nella fase B, il chirurgo rimuoverà un ulteriore campione di margine rasato se indicato dal sistema di imaging LUM. La valutazione finale del margine verrà eseguita sull'ultimo campione di margine rasato rimosso.

Tutti i soggetti partecipanti saranno osservati per raccogliere dati sulla sicurezza dal momento dell'iniezione di LUM015 al momento in cui il team clinico decide che non è necessario un ulteriore intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente o citologicamente.
  • Femmina, età pari o superiore a 18 anni.
  • In programma per una lumpectomia di un tumore al seno.
  • In grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • I soggetti devono aver ricevuto e firmato un modulo di consenso informato.
  • I soggetti devono essere altrimenti sani ad eccezione della diagnosi di cancro, secondo i criteri di esclusione elencati di seguito.

  • I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • Piastrine > 100.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) a partire dal giorno in cui entrano nello studio e per 60 giorni dopo l'iniezione dell'agente di imaging.
  • Soggetti con performance status ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione attuale nota di dipendenza da sostanze.
  • Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Soggetti con intervallo QT prolungato.
  • Soggetti che riceveranno la somministrazione di blu di metilene o qualsiasi colorante blu utilizzato per le procedure di mappatura del nodo sentinella.
  • Soggetti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti farmaceutici o diagnostici somministrati più di 4 settimane prima.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg; quei soggetti con HTN noto dovrebbero essere stabili all'interno di questi intervalli durante la terapia farmacologica
  • Soggetti con diabete mellito insulino dipendente.
  • Storia di reazione anafilattica attribuita a qualsiasi agente di contrasto o farmaci contenenti polietilenglicole (PEG).
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, BPCO o asma che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
  • Sono escluse le donne in gravidanza. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con LUM015.
  • - Soggetti sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico all'ingresso nello studio.
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione.
  • Qualsiasi soggetto per il quale l'investigatore si sente partecipe non è nel migliore interesse del soggetto.
  • Soggetti sottoposti a un secondo intervento chirurgico perché avevano margini positivi in ​​un precedente intervento chirurgico.
  • Soggetti con precedenti interventi chirurgici al seno, mastectomie, ricostruzioni mammarie o protesi. (Nota: i soggetti che hanno avuto precedenti biopsie mammarie non sono esclusi)
  • - Soggetti con precedenti mammoplastiche di riduzione o riduzioni del seno eseguite meno di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti precedentemente trattati con terapie sistemiche per curare il cancro, come la chemioterapia neo-adiuvante o la terapia ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di imaging LUM
Nessuna dose o una singola dose di LUM015 (0,5 mg/kg o 1,0 mg/kg) verrà somministrata mediante iniezione endovenosa tra le 2 e le 6 ore prima dell'intervento. La dose somministrata nella Fase B sarà determinata sulla base dei risultati della Fase A. Tutti i soggetti avranno l'imaging intraoperatorio utilizzando il dispositivo di imaging LUM 2.6.
Droga: LUM015
Dispositivo: Dispositivo di imaging LUM 2.6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Solo fase A) Selezione della dose di LUM015 da utilizzare nelle future sperimentazioni mammarie
Lasso di tempo: 1 giorno
rapporto segnale tumore-tessuto normale in funzione della dose di LUM015
1 giorno
(Solo fase B)Sensibilità e specificità del sistema di imaging Lumicell per la rilevazione del cancro
Lasso di tempo: 1 giorno

I dati dei partecipanti alla Fase A sono stati utilizzati per sviluppare un algoritmo iniziale di rilevamento del tumore che è stato poi testato nella Fase B. Pertanto, questo endpoint è applicabile solo ai partecipanti arruolati nella fase B dello studio.

Questo endpoint misura la capacità del sistema di rilevare il cancro misurata dalla sensibilità e dalla specificità come definito di seguito:

Sensibilità = [numero di veri positivi/(numero di veri positivi + numero di falsi negativi)] x 100% Specificità = [numero di veri negativi/(numero di veri negativi + numero di falsi positivi)] x 100%

Veri positivi = segnale positivo dal sistema di imaging e cancro trovato nel tessuto per patologia Falsi positivi = segnale positivo dal sistema di imaging e nessun cancro trovato nel tessuto per patologia Veri negativi = segnale negativo dal sistema di imaging e nessun cancro trovato nel tessuto per patologia Falsi negativi = segnale negativo dal sistema di imaging e cancro trovato nel tessuto per patologia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza del sistema di imaging LUM nei soggetti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi dal momento dell'iniezione fino alla visita standard di follow-up post-chirurgica. (Mediana 31 giorni dopo mastectomia parziale).

Eventi avversi gravi: includere eventi avversi che determinano uno dei seguenti esiti: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.

Eventi avversi non gravi: eventi avversi che non sono eventi avversi gravi.
I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi dal momento dell'iniezione fino alla visita standard di follow-up post-chirurgica. (Mediana 31 giorni dopo mastectomia parziale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-015/2.6-001
  • 1R21CA173762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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