Estudo de Viabilidade da Imagem Intraoperatória no Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Câncer de mama primário confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
• Agendado para uma mastectomia de um tumor de mama.
• Capaz e disposto a seguir procedimentos e instruções de estudo.
• Os sujeitos devem ter recebido e assinado um formulário de consentimento informado.
• Os indivíduos devem ser saudáveis, exceto para o diagnóstico de câncer, de acordo com os critérios de exclusão listados abaixo.

• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos > 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) a partir do dia de entrada no estudo e por 60 dias após a injeção do agente de imagem.
• Indivíduos com status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com uma condição atual conhecida de dependência de substâncias.
• Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
• Indivíduos com intervalo QT prolongado.
• Indivíduos que receberão a administração de azul de metileno ou qualquer corante azul usado para procedimentos de mapeamento do linfonodo sentinela.
• Indivíduos que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes farmacêuticos ou de diagnóstico administrados mais de 4 semanas antes.
• Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg; aqueles indivíduos com hipertensão conhecida devem estar estáveis ​​dentro desses intervalos enquanto estiverem sob terapia farmacêutica
• Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina.
• História de reação anafilática atribuída a qualquer agente de contraste ou medicamentos contendo polietilenoglicol (PEG).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, DPOC ou asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
• Mulheres grávidas são excluídas. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com LUM015.
• Indivíduos que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção ao entrar no estudo.
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada.
• Qualquer sujeito para o qual o investigador sente que a participação não é do melhor interesse do sujeito.
• Sujeitos submetidos a uma segunda cirurgia porque tiveram margens positivas em uma cirurgia anterior.
• Sujeitos com cirurgias mamárias anteriores, mastectomias, reconstruções mamárias ou implantes. (Nota: indivíduos que tiveram biópsias de mama anteriores não são excluídos)
• Indivíduos com mamoplastias de redução anteriores ou reduções de mama realizadas menos de 2 anos antes da inscrição neste estudo.
• Indivíduos previamente tratados com terapias sistêmicas para tratar o câncer, como quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal.