Machbarkeitsstudie zur intraoperativen Bildgebung bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer Brustkrebs.
• Weiblich, Alter von 18 Jahren oder älter.
• Geplant für eine Lumpektomie eines Brusttumors.
• In der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben haben.
• Die Probanden müssen ansonsten gesund sein, mit Ausnahme der Krebsdiagnose gemäß den unten aufgeführten Ausschlusskriterien.

• Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten > 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Tag des Eintritts in die Studie und für 60 Tage nach der Injektion des bildgebenden Mittels eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden.
• Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem bekannten aktuellen Zustand der Substanzabhängigkeit.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Patienten mit verlängertem QT-Intervall.
• Subjekte, denen Methylenblau oder ein blauer Farbstoff verabreicht wird, der für Sentinel-Node-Mapping-Verfahren verwendet wird.
• Probanden, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln oder diagnostischen Mitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht erholt haben.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg; die Patienten mit bekannter HTN sollten während der pharmazeutischen Therapie innerhalb dieser Bereiche stabil sein
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion, die auf ein Kontrastmittel oder Arzneimittel zurückzuführen ist, die Polyethylenglykol (PEG) enthalten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, COPD oder Asthma, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
• Schwangere sind ausgeschlossen. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit LUM015 behandelt wird.
• Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht bereit / in der Lage sind, bei Eintritt in die Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie.
• Jede Versuchsperson, bei der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse der Versuchsperson ist.
• Probanden, die sich einer zweiten Operation unterziehen, weil sie bei einer früheren Operation positive Ränder hatten.
• Patienten mit früheren Brustoperationen, Mastektomien, Brustrekonstruktionen oder Implantaten. (Hinweis: Probanden, die zuvor Brustbiopsien hatten, sind nicht ausgeschlossen)
• Probanden mit früheren Mammareduktionsplastiken oder Brustverkleinerungen, die weniger als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurden.
• Patienten, die zuvor mit systemischen Therapien zur Behandlung von Krebs behandelt wurden, wie z. B. neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie.