Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän intraoperatiivisen kuvantamisen toteutettavuustutkimus

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lumicell, Inc.

LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus rintasyöpää sairastavien naispuolisten koehenkilöiden kasvainsängyssä olevan jäännössyövän intraoperatiiviseen havaitsemiseen

Useimmille rintasyöpäpotilaille leikkaus on ensisijainen hoitomuoto. Kun potilaille tehdään lumpektomia, kirurgin on vaikea määrittää kasvaimen laajuutta, mikä johtaa epätäydelliseen kasvaimen poistoon, mikä on määritetty positiivisella marginaaliarviolla useita päiviä ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Useimmille potilaille, joilla on positiivinen marginaali, suoritetaan toinen tai jopa kolmas leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Tutkijat olettavat, että LUM Imaging System voi vähentää positiivisten marginaalien määrää ja siten toisten leikkausten määrää tunnistamalla mikroskooppisen jäännössyövän kasvainsängyssä.

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan intraoperatiivisen kuvantamisjärjestelmän, LUM Imaging Systemin (LUM015 yhdessä LUM 2.6 Imaging Devicen kanssa) turvallisuutta ja tehoa rintasyöpäpotilaiden naispuolisten kasvainsängyssä olevien jäännössyöpien tunnistamisessa. . Tutkimus koostuu toteutettavuustutkimuksesta, joka on jaettu kahteen vaiheeseen: vaihe A (yhteensä 15 koehenkilöä) ja vaihe B (yhteensä 50 henkilöä). Vaiheen A aikana 15 koehenkilöä arvioidaan potilasturvallisuustietojen keräämiseksi, LUM015-annoksen valitsemiseksi vaiheen B ja laitteen toiminnan arvioimiseksi. Vaiheen B aikana koehenkilöille ruiskutetaan LUM015:tä vaiheen A aikana määritetyllä annoksella, jotta voidaan alustavasti arvioida havaitsemisalgoritmin suorituskyky verrattuna patologian marginaalin arviointiin. Vaiheessa B kirurgi suorittaa tavallisen hoitoleikkauksen ja käyttää sitten LUM-kuvausjärjestelmää ohjaamaan ylimääräisten ontelolastujen poistamista LUM-kuvausjärjestelmän osoittamalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LUM-kuvausjärjestelmä koostuu syövän kuvantamisaineesta LUM015 ja kädessä pidettävästä fluoresenssipohjaisesta kuvantamislaitteella, joka kerää aktivoituneen LUM015-emission kasvaimessa ja sen ympärillä. LUM-kuvausjärjestelmä on suunniteltu havaitsemaan mikroskooppisia jäännössyöpäsoluja reaaliajassa kasvainsängyssä. Tässä tutkimuksessa arvioimme LUM Imaging Systemin suorituskykyä jäännössyövän havaitsemisessa ja sen poiston ohjauksessa lumpektomian aikana.

Vaiheessa A kaikki potilaat saavat tavallisen hoitoleikkauksen, jonka jälkeen kasvainpohjan ja resektoidun kudoksen intraoperatiivinen kuvantaminen LUM 2.6 -kuvauslaitteella. Vaiheessa A ei tehdä kliinisiä päätöksiä kuvantamistulosten perusteella. Hoitomarginaalin standardiarviointi suoritetaan ja sitä verrataan LUM-kuvausjärjestelmän kuvantamistuloksiin.

Vaiheen B kohteet saavat tavallisen hoitoleikkauksen, jota seuraa kasvainsängyn intraoperatiivinen kuvantaminen LUM-kuvausjärjestelmällä. Vaiheessa B kirurgi poistaa ylimääräisen ajetun marginaalinäytteen, jos LUM-kuvausjärjestelmä niin ilmoittaa. Lopullinen marginaaliarviointi suoritetaan viimeiseksi poistetulle ajeltulle marginaalinäytteelle.

Kaikkia osallistuvia koehenkilöitä tarkkaillaan keräämään turvallisuustietoja LUM015-injektiosta siihen asti, kun kliininen ryhmä päättää, ettei lisäleikkausta tarvita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä.
  • Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • Suunniteltu rintakasvaimen lumpektomialle.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  • Tutkittavien on täytynyt vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Koehenkilöiden on oltava muutoin terveitä paitsi syöpädiagnoosissa alla lueteltujen poissulkemiskriteerien mukaisesti.

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit > 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
    • Verihiutaleet > 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) tutkimukseen tulopäivästä alkaen ja 60 päivän ajan kuvantamisaineen injektion jälkeen.
  • Kohteet, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa nykyinen päihderiippuvuus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on pidentynyt QT-aika.
  • Koehenkilöt, joille annetaan metyleenisinistä tai mitä tahansa sinistä väriainetta, jota käytetään vartiosolmukartoitustoimenpiteisiin.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista farmaseuttisista tai diagnostisista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mm Hg; potilaiden, joilla on tunnettu HTN, tulisi olla stabiileja näillä alueilla lääkehoidon aikana
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio, joka johtuu mistä tahansa varjoaineesta tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältävistä lääkkeistä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan LUM015:llä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimukseen tullessa.
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
  • Mikään tutkimuskohde, johon tutkija katsoo osallistuvan, ei ole tutkittavan edun mukaista.
  • Koehenkilöt, joille tehdään toinen leikkaus, koska heillä oli positiivinen marginaali edellisessä leikkauksessa.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty rintaleikkauksia, rinnanpoistoleikkauksia, rintojen rekonstruktioita tai implantteja. (Huomaa: koehenkilöitä, joille on aiemmin otettu rintabiopsia, ei suljeta pois)
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty pienennysmammoplastia tai rintojen pienennys, tehtiin alle 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu syövän hoitoon systeemisillä hoidoilla, kuten neoadjuvanttikemoterapialla tai hormonihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUM-kuvausjärjestelmä
LUM015-annosta tai yksittäisannosta (0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg) ei anneta suonensisäisenä injektiona 2–6 tuntia ennen leikkausta. Vaiheessa B annettu annos määräytyy vaiheen A tulosten perusteella. Kaikille koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen kuvantaminen käyttämällä LUM 2.6 -kuvauslaitetta.
Lääke: LUM015
Laite: LUM 2.6 -kuvauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vain vaihe A) Tulevissa rintakokeissa käytettävän LUM015-annoksen valinta
Aikaikkuna: 1 päivä
kasvain/normaali kudossignaalisuhde LUM015-annoksen funktiona
1 päivä
(Vain vaihe B) Lumicell-kuvausjärjestelmän herkkyys ja spesifisyys syövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä

Vaiheen A osallistujilta saatuja tietoja käytettiin kehitettäessä alkuperäinen kasvaimen havaitsemisalgoritmi, joka sitten testattiin vaiheessa B. Näin ollen tämä päätepiste koskee vain tutkimuksen vaiheen B-osaan ilmoittautuneita osallistujia.

Tämä päätepiste mittaa järjestelmän kykyä havaita syöpää mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä, kuten alla on määritelty:

Herkkyys = [todellisten positiivisten määrä/(oikeiden positiivisten + väärien negatiivisten lukumäärä)] x 100 % Spesifisyys = [oikein negatiivisten määrä/(oikean negatiivisten + väärien positiivisten määrä)] x 100 %

Todelliset positiiviset = positiivinen signaali kuvantamisjärjestelmästä ja kudoksesta patologian perusteella löydetty syöpä Vääriä positiivisia = positiivinen signaali kuvantamisjärjestelmästä, eikä kudoksesta löydetty syöpää patologian perusteella Todelliset negatiivit = negatiivinen signaali kuvantamisjärjestelmästä, eikä kudoksesta löydetty syöpää patologian perusteella Väärät negatiivit = negatiivinen signaali kuvantamisjärjestelmästä ja kudoksesta patologian perusteella löydetystä syövästä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia LUM-kuvausjärjestelmän turvallisuuden mittana rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta injektiosta tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin. (Mediaani 31 päivää lumpektomian jälkeen).

Vakavat haittatapahtumat: Sisällytä haittatapahtumat, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja toimintoja, tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, jos ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.

Ei-vakavat haittatapahtumat: Haittatapahtumat, jotka eivät ole vakavia haittatapahtumia.
Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta injektiosta tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin. (Mediaani 31 päivää lumpektomian jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumicell, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-015/2.6-001
  • 1R21CA173762 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset LUM015

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa