Estudio de Viabilidad de Imágenes Intraoperatorias en Cáncer de Mama

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama primario confirmado histológica o citológicamente.
• Mujer, edad de 18 años o más.
• Programada para una lumpectomía de un tumor de mama.
• Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Los sujetos deben haber recibido y firmado un formulario de consentimiento informado.
• Los sujetos deben estar sanos, excepto por el diagnóstico de cáncer, según los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Leucocitos > 3000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) a partir del día en que ingresan al estudio y durante los 60 días posteriores a la inyección del agente de imagen.
• Sujetos con estado funcional ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una condición actual conocida de adicción a sustancias.
• Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos con intervalo QT prolongado.
• Sujetos a los que se les administrará azul de metileno o cualquier colorante azul utilizado para procedimientos de mapeo de ganglio centinela.
• Sujetos que no se han recuperado de eventos adversos debidos a agentes farmacéuticos o de diagnóstico administrados más de 4 semanas antes.
• Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica persistente > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg; aquellos sujetos con HTA conocida deben ser estables dentro de estos rangos mientras estén bajo terapia farmacéutica
• Sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente.
• Antecedentes de reacción anafiláctica atribuida a cualquier agente de contraste o fármacos que contengan polietilenglicol (PEG).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, EPOC o asma que requiere hospitalización en los últimos 12 meses, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. .
• Las mujeres embarazadas están excluidas. Se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con LUM015.
• Sujetos que sean sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables al ingresar al estudio.
• Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada.
• Cualquier sujeto para el que el investigador sienta que la participación no es lo mejor para el sujeto.
• Sujetos sometidos a una segunda cirugía porque tenían márgenes positivos en una cirugía anterior.
• Sujetas con cirugías mamarias previas, mastectomías, reconstrucciones mamarias o implantes. (Nota: no se excluyen los sujetos que hayan tenido biopsias mamarias previas)
• Sujetos con mamoplastias de reducción previas o reducciones mamarias realizadas menos de 2 años antes de la inscripción en este estudio.
• Sujetos tratados previamente con terapias sistémicas para tratar el cáncer, como quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal.