- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438371
Nifedipin eller Nifedipine Plus Indometacin för behandling av akut för tidigt förlossning
25 oktober 2021 uppdaterad av: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nifedipin Alone eller Nifedipine Plus Indometacin för behandling av akut prematur förlossning: en öppen, randomiserad jämförande effektivitetskontrollerad studie
Tokolytiska medel används för behandling av för tidigt värkarbete.
Det är oklart om kombinationsbehandlingar av två tokolytiska medel är effektivare för att stoppa för tidigt värkarbete jämfört med en.
Därför föreslår utredarna en jämförande effektiv studie av nifedipin plus indometacin jämfört med enbart nifedipin för behandling av för tidigt värkarbete
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas nuvarande behandling för prematur förlossning har inte visat sig vara effektiv för att förlänga graviditeten tillräckligt för att förbättra neonatala resultat och andra behandlingsstrategier behövs.
Flera exempel visar att behandlingar med flera medel är rutinmässig klinisk praxis inom andra medicinområden, inklusive kemoterapeutika för cancer, multiterapeutika för hjärtinfarkt och bredspektrumantibiotika för lunginflammation.
För närvarande är det oklart om en kombination av tokolytiska läkemedel för för tidigt värkarbete är mer fördelaktigt för kvinnor.
Om graviditeten förlängs med kombinerad tokolytisk terapi kan detta direkt påverka behandlingen av för tidigt värkarbete och potentiellt förbättra neonatala resultat.
Det finns för närvarande inga prövningar av kombinationsregimer som använder allmänt använda tokolytiska medel, såsom nifedipin och indometacin.
Därför föreslår vi en jämförande effektiv prövning av nifedipin plus indometacin kontra nifedipin enbart för behandling av prematur förlossning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att inkludera gravida kvinnor mellan 22 0/7 till 31 6/7 veckors graviditet som uppvisar regelbundna livmodersammandragningar definierade som minst en sammandragning var 10:e minut i 30 minuter med minst ett av följande:
- livmoderhalsförändring på minst 1 cm eller
- livmoderhalsutvidgning på 2 cm vid tidpunkten för den första undersökningen eller
- positivt fosterfibronektin och transvaginal cervikal längd <2,5 cm
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta gravida kvinnor med någon kontraindikation mot tokolys:
- klinisk chorioamnionit (definierad som en temperatur på >100,4 F och något av följande: fundal ömhet, maternell takykardi, fostertakykardi eller purulent vaginal flytning)
- icke lugnande fostrets hjärttoner
- misstänkt placentaavbrott
- prematur för tidig bristning av membran
- före tokolytisk behandling under de senaste 48 timmarna
- känd biverkning av indometacin eller nifedipin
- får redan nifedipin för kronisk hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin
Deltagarna kommer att få nifedipin 10 mg oralt var 20:e minut för 3 doser, sedan nifedipin 10 mg var 6:e timme i totalt 48 timmar.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nifedipin plus indometacin
Deltagarna kommer att få nifedipin 10 mg oralt var 20:e minut för 3 doser, sedan nifedipin 10 mg var 6:e timme i totalt 48 timmar, samt indometacin 100 mg oralt, sedan indometacin 50 mg oralt var 6:e timme i totalt 48 timmar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal mödradeltagare som uppnår 48 timmars graviditetsförlängning
Tidsram: 48 timmar efter administrering av tokolytikum
|
48 timmar efter administrering av tokolytikum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal moderns deltagare som uppnår 7 dagars graviditetsförlängning
Tidsram: 7 dagar efter administrering av tokolytikum
|
7 dagar efter administrering av tokolytikum
|
|
|
Antal dagar från första dosen tokolytiskt medel till leverans
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
Tidslängden från tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
|
Neonatal Sex
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
|
Antal nyfödda som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Neonatal vistelsetid på NICU
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse hos neonatal
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal nyfödda med intraventrikulär blödning diagnostiserade med kranial ultraljud
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal nyfödda med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal nyfödda med kulturpositiv sepsis
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal nyfödda med anfall
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal nyfödda som behövde mekanisk ventilation
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Neonatal varaktighet för användning av ventilationsapparat
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal nyfödda som fick kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
från födseln till utskrivning från sjukhuset eller dag 120 i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
|
Antal mödradeltagare som levererats med kejsarsnitt
Tidsram: vid tidpunkten för födseln
|
vid tidpunkten för födseln
|
|
|
Antal mödradeltagare som hade klinisk korioamnionit
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal mödradeltagare som hade prematur prematur membranruptur (PPROM)
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal mödradeltagare som hade havandeskapsförgiftning
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för leverans (från cirka 1 dag till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare som behövde blodtransfusion
Tidsram: från tidpunkten för födseln till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (ca 2-3 dagar)
|
från tidpunkten för födseln till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (ca 2-3 dagar)
|
|
|
Antal moderns deltagare med huvudvärk
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare med illamående
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare med kräkningar
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare med sura uppstötningar
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare med hypotoni
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare med takykardi
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
|
|
Antal moderns deltagare med synkope
Tidsram: från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
från tidpunkten för tokolytisk initiering till tidpunkten för sjukhusutskrivning (från cirka 2 dagar till cirka 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- För tidig födsel
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Indometacin
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-0134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .