Nifedipina ou Nifedipina mais indometacina para tratamento de trabalho de parto prematuro agudo
25 de outubro de 2021 atualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nifedipina isoladamente ou nifedipina mais indometacina para tratamento de trabalho de parto prematuro agudo: um estudo aberto, randomizado e controlado de eficácia comparativa
Agentes tocolíticos são usados para o tratamento do trabalho de parto prematuro.
Não está claro se os tratamentos combinados de dois agentes tocolíticos são mais eficazes na interrupção do trabalho de parto prematuro em comparação com um.
Portanto, os investigadores propõem um estudo comparativo eficaz de nifedipina mais indometacina versus nifedipina sozinha para o tratamento de trabalho de parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento atual dos investigadores para trabalho de parto prematuro não se mostrou eficaz em prolongar a gravidez o suficiente para melhorar os resultados neonatais e outras estratégias de tratamento são necessárias.
Múltiplos exemplos demonstram que os tratamentos com agentes múltiplos são práticas clínicas de rotina em outros campos da medicina, incluindo quimioterápicos para câncer, multiterapêuticos para infarto do miocárdio e antibióticos de amplo espectro para pneumonia.
Neste momento, não está claro se uma combinação de medicamentos tocolíticos para trabalho de parto prematuro é mais vantajosa para as mulheres.
Se a gravidez for prolongada com terapia tocolítica combinada, isso pode influenciar diretamente o tratamento do trabalho de parto prematuro e potencialmente melhorar os resultados neonatais.
Atualmente não há estudos de regimes combinados usando agentes tocolíticos amplamente utilizados, como nifedipina e indometacina.
Assim, propomos um estudo comparativo eficaz de nifedipina mais indometacina versus nifedipina sozinha para o tratamento de trabalho de parto prematuro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos mulheres grávidas entre 22 0/7 a 31 6/7 semanas de gestação que apresentam contrações uterinas regulares definidas como pelo menos uma contração a cada 10 minutos por 30 minutos com pelo menos um dos seguintes:
- alteração cervical de pelo menos 1 cm ou
- dilatação cervical de 2 cm no momento do exame inicial ou
- fibronectina fetal positiva e comprimento cervical transvaginal <2,5 cm
Critério de exclusão:
- Excluiremos gestantes com qualquer contraindicação à tocólise:
- corioamnionite clínica (definida como uma temperatura >100,4 F e qualquer um dos seguintes: sensibilidade no fundo do útero, taquicardia materna, taquicardia fetal ou corrimento vaginal purulento)
- batimentos cardíacos fetais não tranquilizadores
- suspeita de descolamento prematuro da placenta
- ruptura prematura de membranas
- tratamento tocolítico prévio nas últimas 48 horas
- efeito adverso conhecido de indometacina ou nifedipina
- já recebendo nifedipina para hipertensão crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nifedipina
Os participantes receberão nifedipina 10 mg por via oral a cada 20 minutos por 3 doses, depois nifedipina 10 mg a cada 6 horas por um total de 48 horas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nifedipina + Indometacina
Os participantes receberão nifedipina 10 mg por via oral a cada 20 minutos por 3 doses, depois nifedipina 10 mg a cada 6 horas por um total de 48 horas, bem como indometacina 100 mg por via oral, depois indometacina 50 mg por via oral a cada 6 horas por um total de 48 horas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes maternas que atingiram 48 horas de prolongamento da gravidez
Prazo: 48 horas após a administração do agente tocolítico
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48 horas após a administração do agente tocolítico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes maternas que atingiram 7 dias de prolongamento da gravidez
Prazo: 7 dias após a administração do agente tocolítico
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7 dias após a administração do agente tocolítico
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Número de dias desde a primeira dose do agente tocolítico até a entrega
Prazo: desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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Período de tempo desde o início do tocolítico até o momento do parto
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desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: na hora do nascimento
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na hora do nascimento
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Sexo neonatal
Prazo: na hora do nascimento
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na hora do nascimento
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Número de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Duração da Permanência Neonatal na UTIN
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Tempo Neonatal de Permanência Hospitalar
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de mortes neonatais
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de neonatos com hemorragia intraventricular diagnosticada por ultrassonografia craniana
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de neonatos com enterocolite necrosante
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de recém-nascidos com sepse com cultura positiva
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de neonatos com convulsões
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de neonatos que precisaram de ventilação mecânica
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Duração Neonatal do Uso do Ventilador
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de neonatos que receberam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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desde o nascimento até a alta hospitalar ou dia 120 de vida (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes maternas que deram à luz por cesariana
Prazo: na hora do nascimento
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na hora do nascimento
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Número de mães participantes que tiveram corioamnionite clínica
Prazo: desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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Número de mães participantes que tiveram ruptura prematura de membranas (PPROM)
Prazo: desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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Número de mães participantes que tiveram pré-eclâmpsia
Prazo: desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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desde o início do tocolítico até o momento do parto (de cerca de 1 dia a cerca de 2 meses)
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Número de mães participantes que precisaram de transfusão de sangue
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar (cerca de 2-3 dias)
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desde o nascimento até a alta hospitalar (cerca de 2-3 dias)
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Número de participantes maternas com dor de cabeça
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Número de participantes maternas com náusea
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Número de participantes maternas com vômitos
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Número de participantes maternas com refluxo ácido
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Número de mães participantes com hipotensão
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Número de participantes maternas com taquicardia
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Número de participantes maternas com síncope
Prazo: do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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do momento do início tocolítico até o momento da alta hospitalar (de cerca de 2 dias a cerca de 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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