Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina lub Nifedypina Plus Indometacyna w leczeniu ostrego porodu przedwczesnego

25 października 2021 zaktualizowane przez: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sama nifedypina lub nifedypina plus indometacyna w leczeniu ostrego porodu przedwczesnego: otwarte, randomizowane badanie porównawcze z kontrolowaną skutecznością

Leki tokolityczne są stosowane w leczeniu porodu przedwczesnego. Nie jest jasne, czy leczenie skojarzone dwoma środkami tokolitycznymi jest skuteczniejsze w powstrzymywaniu porodu przedwczesnego w porównaniu z jednym. Dlatego badacze proponują porównawczą skuteczną próbę nifedypiny z indometacyną w porównaniu z samą nifedypiną w leczeniu porodu przedwczesnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że obecne leczenie porodu przedwczesnego stosowane przez badaczy nie jest skuteczne w przedłużaniu ciąży w stopniu wystarczającym do poprawy wyników noworodków i potrzebne są inne strategie leczenia. Liczne przykłady pokazują, że terapie wielolekowe są rutynową praktyką kliniczną w innych dziedzinach medycyny, w tym w chemioterapeutykach na raka, multiterapeutykach w zawale mięśnia sercowego i antybiotykach o szerokim spektrum działania w zapaleniu płuc. W tej chwili nie jest jasne, czy połączenie leków tokolitycznych w przypadku porodu przedwczesnego jest korzystniejsze dla kobiet. Jeśli ciąża zostanie przedłużona za pomocą skojarzonej terapii tokolitycznej, może to bezpośrednio wpłynąć na leczenie porodu przedwczesnego i potencjalnie poprawić wyniki noworodków. Obecnie nie ma prób dotyczących schematów leczenia skojarzonego z użyciem szeroko stosowanych środków tokolitycznych, takich jak nifedypina i indometacyna. Dlatego proponujemy porównawczą skuteczną próbę nifedypiny z indometacyną w porównaniu z samą nifedypiną w leczeniu porodu przedwczesnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy kobiety w ciąży między 22 0/7 a 31 6/7 tygodniem ciąży, które zgłaszają się z regularnymi skurczami macicy zdefiniowanymi jako co najmniej jeden skurcz co 10 minut przez 30 minut z co najmniej jednym z poniższych:
  • zmiana szyjki macicy o co najmniej 1 cm lub
  • rozwarcie szyjki macicy 2 cm w czasie badania wstępnego lub
  • dodatni wynik fibronektyny płodowej i długość szyjki macicy przezpochwowej <2,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy kobiety w ciąży z przeciwwskazaniami do tokolizy:
  • kliniczne zapalenie błon płodowych (zdefiniowane jako temperatura > 100,4 F i którekolwiek z poniższych: tkliwość dna macicy, tachykardia u matki, tachykardia u płodu lub ropna wydzielina z pochwy)
  • nie uspokajające tony serca płodu
  • podejrzenie odklejenia łożyska
  • przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • przed leczeniem tokolitycznym w ciągu ostatnich 48 godzin
  • znane działania niepożądane indometacyny lub nifedypiny
  • już otrzymujący nifedypinę z powodu przewlekłego nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg nifedypiny doustnie co 20 minut w 3 dawkach, a następnie 10 mg nifedypiny co 6 godzin przez łącznie 48 godzin.
Lek: Nifedypina
Inne nazwy:
  • Prokardia
Aktywny komparator: Nifedypina plus indometacyna
Uczestnicy otrzymają nifedypinę 10 mg doustnie co 20 minut w 3 dawkach, następnie nifedypinę 10 mg co 6 godzin przez łącznie 48 godzin, a także indometacynę 100 mg doustnie, następnie indometacynę 50 mg doustnie co 6 godzin łącznie 48 godzin.
Lek: Nifedypina
Inne nazwy:
  • Prokardia
Lek: Indometacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek matek, które osiągnęły przedłużenie ciąży o 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu środka tokolitycznego
48 godzin po podaniu środka tokolitycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek matek, które uzyskały przedłużenie ciąży o 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu środka tokolitycznego
7 dni po podaniu środka tokolitycznego
Liczba dni od pierwszej dawki środka tokolitycznego do porodu
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
Czas od inicjacji tokolitycznej do porodu
od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: w momencie narodzin
w momencie narodzin
Seks noworodkowy
Ramy czasowe: w momencie narodzin
w momencie narodzin
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu noworodka na NICU
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu noworodka
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków z krwotokiem dokomorowym zdiagnozowanym za pomocą ultrasonografii czaszki
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków z posocznicą dodatnią w hodowli
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas użytkowania respiratora u noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba noworodków, u których zastosowano ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 120. dnia życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestniczących matek, które urodziły przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: w momencie narodzin
w momencie narodzin
Liczba uczestniczek ze strony matek, u których wystąpiło kliniczne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
Liczba uczestniczek ze strony matek, u których wystąpiło przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
Liczba uczestniczek ze strony matek, które miały stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do porodu (od około 1 dnia do około 2 miesięcy)
Liczba uczestników ze strony matek, które potrzebowały transfuzji krwi
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 2-3 dni)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 2-3 dni)
Liczba uczestników ze strony matek z bólem głowy
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
Liczba uczestników matek z nudnościami
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
Liczba uczestników ze strony matek z wymiotami
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
Liczba uczestników matek z refluksem żołądkowym
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
Liczba uczestników matek z niedociśnieniem
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
Liczba uczestników matek z tachykardią
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
Liczba uczestniczek ze strony matek z omdleniami
Ramy czasowe: od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)
od czasu inicjacji tokolitycznej do wypisu ze szpitala (od około 2 dni do około 2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj