Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nifedipine of Nifedipine Plus Indomethacine voor de behandeling van acute vroeggeboorte

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipine alleen of nifedipine plus indomethacine voor de behandeling van acute vroeggeboorte: een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, op effectiviteit gecontroleerde studie

Tocolytica worden gebruikt voor de behandeling van vroeggeboorte. Het is onduidelijk of combinatiebehandelingen van twee tocolytica effectiever zijn in het stoppen van vroeggeboorte in vergelijking met één. Daarom stellen de onderzoekers een vergelijkend effectief onderzoek voor van nifedipine plus indomethacine vs. alleen nifedipine voor de behandeling van vroeggeboorte

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandeling van vroeggeboorte van de onderzoekers is niet effectief gebleken bij het voldoende verlengen van de zwangerschap om de neonatale uitkomsten te verbeteren en er zijn andere behandelingsstrategieën nodig. Meerdere voorbeelden tonen aan dat behandelingen met meerdere middelen routinematige klinische praktijk zijn in andere medische gebieden, waaronder chemotherapeutica voor kanker, multitherapeutica voor myocardinfarct en breedspectrumantibiotica voor longontsteking. Op dit moment is het onduidelijk of een combinatie van tocolytische medicijnen voor vroeggeboorte voordeliger is voor vrouwen. Als de zwangerschap wordt verlengd met gecombineerde tocolytische therapie, kan dit de behandeling van vroeggeboorte rechtstreeks beïnvloeden en mogelijk de neonatale uitkomsten verbeteren. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar combinatieregimes met veelgebruikte tocolytica, zoals nifedipine en indomethacine. Daarom stellen we een vergelijkend effectief onderzoek voor van nifedipine plus indomethacine vs. alleen nifedipine voor de behandeling van vroeggeboorte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen zwangere vrouwen tussen 22 0/7 en 31 6/7 weken zwangerschap opnemen die zich presenteren met regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, gedefinieerd als ten minste één samentrekking elke 10 minuten gedurende 30 minuten met ten minste een van de volgende:
  • cervicale verandering van minstens 1 cm of
  • cervicale verwijding van 2 cm op het moment van het eerste onderzoek of
  • positief foetaal fibronectine en transvaginale cervicale lengte <2,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met enige contra-indicatie voor tocolyse sluiten we uit:
  • klinische chorioamnionitis (gedefinieerd als een temperatuur van >100,4 F en een van de volgende: fundale gevoeligheid, maternale tachycardie, foetale tachycardie of purulente vaginale afscheiding)
  • niet geruststellende foetale harttonen
  • vermoedelijke placenta-abruptie
  • vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • voorafgaande tocolytische behandeling gedurende de afgelopen 48 uur
  • bekende bijwerking van indomethacine of nifedipine
  • krijgt al nifedipine voor chronische hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nifedipine
Deelnemers krijgen nifedipine 10 mg oraal om de 20 minuten gedurende 3 doses, daarna nifedipine 10 mg elke 6 uur gedurende in totaal 48 uur.
Geneesmiddel: Nifedipine
Andere namen:
  • Procardia
Actieve vergelijker: Nifedipine plus indomethacine
Deelnemers krijgen nifedipine 10 mg oraal om de 20 minuten voor 3 doses, daarna nifedipine 10 mg om de 6 uur gedurende in totaal 48 uur, evenals indomethacine 100 mg oraal, daarna indomethacine 50 mg oraal om de 6 uur voor een totaal van 48 uur.
Geneesmiddel: Nifedipine
Andere namen:
  • Procardia
Geneesmiddel: Indomethacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal moederlijke deelnemers dat 48 uur zwangerschapsverlenging bereikt
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het tocolyticum
48 uur na toediening van het tocolyticum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal moederlijke deelnemers dat 7 dagen zwangerschapsverlenging bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het tocolyticum
7 dagen na toediening van het tocolyticum
Aantal dagen vanaf de eerste dosis tocolyticum tot levering
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
Tijdsduur vanaf tocolytische initiatie tot het tijdstip van levering
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: op het moment van geboorte
op het moment van geboorte
Neonatale seks
Tijdsspanne: op het moment van geboorte
op het moment van geboorte
Aantal pasgeborenen dat is opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Neonatale verblijfsduur op de NICU
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Neonatale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding gediagnosticeerd met behulp van craniale echografie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal neonaten met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal neonaten met kweekpositieve sepsis
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal pasgeborenen met aanvallen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal pasgeborenen dat mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Neonatale duur van het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal pasgeborenen dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft gekregen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 120 van het leven (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal maternale deelnemers dat is bevallen door een keizersnede
Tijdsspanne: op het moment van de geboorte
op het moment van de geboorte
Aantal maternale deelnemers met klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
Aantal maternale deelnemers met vroegtijdige vroegtijdige ruptuur van membranen (PPROM)
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
Aantal maternale deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van bevalling (van ongeveer 1 dag tot ongeveer 2 maanden)
Aantal maternale deelnemers dat bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-3 dagen)
vanaf het moment van geboorte tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-3 dagen)
Aantal moederdeelnemers met hoofdpijn
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
Aantal moederdeelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
Aantal deelnemers van de moeder met braken
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
Aantal maternale deelnemers met zure reflux
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
Aantal moederdeelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
Aantal maternale deelnemers met tachycardie
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
Aantal moederlijke deelnemers met syncope
Tijdsspanne: vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)
vanaf het moment van tocolytische initiatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (van ongeveer 2 dagen tot ongeveer 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren