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Nifedipina o nifedipina más indometacina para el tratamiento del trabajo de parto prematuro agudo

25 de octubre de 2021 actualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipina sola o nifedipina más indometacina para el tratamiento del trabajo de parto prematuro agudo: un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y comparativo de eficacia

Los agentes tocolíticos se utilizan para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. No está claro si los tratamientos combinados de dos agentes tocolíticos son más efectivos para detener el trabajo de parto prematuro en comparación con uno. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo comparativo eficaz de nifedipina más indometacina frente a nifedipina sola para el tratamiento del trabajo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento actual de los investigadores para el trabajo de parto prematuro no ha demostrado ser eficaz para prolongar el embarazo lo suficiente como para mejorar los resultados neonatales y se necesitan otras estrategias de tratamiento. Múltiples ejemplos demuestran que los tratamientos con múltiples agentes son una práctica clínica habitual en otros campos de la medicina, como la quimioterapia para el cáncer, la multiterapia para el infarto de miocardio y los antibióticos de amplio espectro para la neumonía. En este momento, no está claro si una combinación de medicamentos tocolíticos para el trabajo de parto prematuro es más ventajosa para las mujeres. Si el embarazo se prolonga con la terapia tocolítica combinada, esto podría influir directamente en el tratamiento del trabajo de parto prematuro y mejorar potencialmente los resultados neonatales. Actualmente no hay ensayos de regímenes combinados que utilicen agentes tocolíticos ampliamente utilizados, como nifedipina e indometacina. Por lo tanto, proponemos un ensayo comparativo efectivo de nifedipina más indometacina versus nifedipina sola para el tratamiento del trabajo de parto prematuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluiremos a mujeres embarazadas entre 22 0/7 y 31 6/7 semanas de gestación que presenten contracciones uterinas regulares definidas como al menos una contracción cada 10 minutos durante 30 minutos con al menos uno de los siguientes:
  • cambio cervical de al menos 1 cm o
  • dilatación cervical de 2 cm en el momento del examen inicial o
  • Fibronectina fetal positiva y longitud cervical transvaginal <2,5 cm

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a las mujeres embarazadas con alguna contraindicación para la tocólisis:
  • corioamnionitis clínica (definida como una temperatura de >100,4 F y cualquiera de los siguientes: sensibilidad del fondo uterino, taquicardia materna, taquicardia fetal o flujo vaginal purulento)
  • tonos cardíacos fetales no tranquilizadores
  • sospecha de desprendimiento de placenta
  • prematuro ruptura prematura de membranas
  • tratamiento tocolítico previo durante las últimas 48 horas
  • efecto adverso conocido de la indometacina o la nifedipina
  • ya recibe nifedipina para la hipertensión crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipina
Los participantes recibirán nifedipina 10 mg por vía oral cada 20 minutos por 3 dosis, luego nifedipina 10 mg cada 6 horas por un total de 48 horas.
Droga: Nifedipina
Otros nombres:
  • Procardia
Comparador activo: Nifedipina más Indometacina
Los participantes recibirán nifedipina 10 mg por vía oral cada 20 minutos por 3 dosis, luego nifedipina 10 mg cada 6 horas por un total de 48 horas, así como indometacina 100 mg por vía oral, luego indometacina 50 mg por vía oral cada 6 horas por un total de 48 horas.
Droga: Nifedipina
Otros nombres:
  • Procardia
Droga: Indometacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes maternas que logran 48 horas de prolongación del embarazo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del agente tocolítico
48 horas después de la administración del agente tocolítico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes maternas que logran 7 días de prolongación del embarazo
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del agente tocolítico
7 días después de la administración del agente tocolítico
Número de días desde la primera dosis del agente tocolítico hasta el parto
Periodo de tiempo: desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
Duración del tiempo desde el inicio del tocolítico hasta el momento del parto
desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
en el momento del nacimiento
Sexo neonatal
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
en el momento del nacimiento
Número de recién nacidos que fueron admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia neonatal en la UCIN
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular diagnosticados mediante ecografía craneal
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de recién nacidos con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de recién nacidos con sepsis con cultivo positivo
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de neonatos con convulsiones
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de neonatos que necesitaron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Duración neonatal del uso del ventilador
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de recién nacidos que recibieron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o el día 120 de vida (lo que ocurra primero)
Número de participantes maternas que dieron a luz por cesárea
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
en el momento del nacimiento
Número de participantes maternas que tenían corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
Número de participantes maternas que tuvieron ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM)
Periodo de tiempo: desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
Número de participantes maternas que tuvieron preeclampsia
Periodo de tiempo: desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
desde el momento de la iniciación tocolítica hasta el momento del parto (desde aproximadamente 1 día hasta aproximadamente 2 meses)
Número de participantes maternas que necesitaron una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 2-3 días)
desde el momento del nacimiento hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 2-3 días)
Número de participantes maternas con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
Número de participantes maternas con náuseas
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
Número de participantes maternas con vómitos
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
Número de participantes maternas con reflujo ácido
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
Número de participantes maternas con hipotensión
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
Número de participantes maternas con taquicardia
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
Número de participantes maternas con síncope
Periodo de tiempo: desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)
desde el momento del inicio del tratamiento con tocolíticos hasta el momento del alta hospitalaria (desde alrededor de 2 días hasta alrededor de 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-15-0134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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