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Nifédipine ou nifédipine plus indométhacine pour le traitement du travail prématuré aigu

25 octobre 2021 mis à jour par: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifédipine seule ou nifédipine plus indométhacine pour le traitement du travail prématuré aigu : un essai contrôlé d'efficacité comparative randomisé ouvert

Les agents tocolytiques sont utilisés pour le traitement du travail prématuré. Il n'est pas clair si les traitements combinés de deux agents tocolytiques sont plus efficaces pour arrêter le travail prématuré par rapport à un seul. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai comparatif efficace de nifédipine plus indométhacine par rapport à la nifédipine seule pour le traitement du travail prématuré

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement actuel des chercheurs pour le travail prématuré ne s'est pas avéré efficace pour prolonger suffisamment la grossesse pour améliorer les résultats néonatals et d'autres stratégies de traitement sont nécessaires. De nombreux exemples démontrent que les traitements multi-agents sont une pratique clinique de routine dans d'autres domaines de la médecine, notamment les chimiothérapies contre le cancer, les multithérapies contre l'infarctus du myocarde et les antibiotiques à large spectre contre la pneumonie. À l'heure actuelle, il n'est pas clair si une combinaison de médicaments tocolytiques pour le travail prématuré est plus avantageuse pour les femmes. Si la grossesse est prolongée avec une thérapie tocolytique combinée, cela pourrait influencer directement le traitement du travail prématuré et potentiellement améliorer les résultats néonataux. Il n'y a actuellement aucun essai de combinaisons thérapeutiques utilisant des agents tocolytiques largement utilisés, tels que la nifédipine et l'indométhacine. Ainsi, nous proposons un essai comparatif efficace de la nifédipine plus indométhacine par rapport à la nifédipine seule pour le traitement du travail prématuré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons les femmes enceintes entre 22 0/7 et 31 6/7 semaines de gestation qui présentent des contractions utérines régulières définies comme au moins une contraction toutes les 10 minutes pendant 30 minutes avec au moins l'un des éléments suivants :
  • changement cervical d'au moins 1 cm ou
  • dilatation cervicale de 2 cm au moment de l'examen initial ou
  • fibronectine fœtale positive et longueur cervicale transvaginale < 2,5 cm

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons les femmes enceintes présentant une contre-indication à la tocolyse :
  • chorioamniotite clinique (définie comme une température >100,4 F et l'un des éléments suivants : sensibilité utérine, tachycardie maternelle, tachycardie fœtale ou pertes vaginales purulentes)
  • tonalités cardiaques fœtales non rassurantes
  • suspicion de décollement placentaire
  • rupture prématurée des membranes avant terme
  • avant traitement tocolytique au cours des dernières 48 heures
  • effet indésirable connu de l'indométhacine ou de la nifédipine
  • recevant déjà de la nifédipine pour une hypertension chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine
Les participants recevront 10 mg de nifédipine par voie orale toutes les 20 minutes pour 3 doses, puis 10 mg de nifédipine toutes les 6 heures pendant un total de 48 heures.
Médicament: Nifédipine
Autres noms:
  • Procardie
Comparateur actif: Nifédipine plus indométhacine
Les participants recevront de la nifédipine 10 mg par voie orale toutes les 20 minutes pendant 3 doses, puis de la nifédipine 10 mg toutes les 6 heures pendant un total de 48 heures, ainsi que de l'indométhacine 100 mg par voie orale, puis de l'indométhacine 50 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant un total de 48 heures.
Médicament: Nifédipine
Autres noms:
  • Procardie
Médicament: Indométhacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de mères participantes qui obtiennent 48 heures de prolongation de grossesse
Délai: 48 heures après l'administration de l'agent tocolytique
48 heures après l'administration de l'agent tocolytique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mères participantes qui obtiennent 7 jours de prolongation de grossesse
Délai: 7 jours après l'administration de l'agent tocolytique
7 jours après l'administration de l'agent tocolytique
Nombre de jours entre la première dose d'agent tocolytique et la livraison
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
Délai entre l'initiation tocolytique et le moment de l'accouchement
du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
Poids de naissance néonatal
Délai: au moment de la naissance
au moment de la naissance
Sexe néonatal
Délai: au moment de la naissance
au moment de la naissance
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Durée du séjour néonatal à l'USIN
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Durée néonatale du séjour à l'hôpital
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de décès néonataux
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire diagnostiquée par échographie crânienne
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie à culture positive
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de nouveau-nés avec crises
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de nouveau-nés ayant eu besoin d'une ventilation mécanique
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Durée néonatale d'utilisation du ventilateur
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de nouveau-nés ayant reçu une pression positive continue (PPC)
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 120 de la vie (selon la première éventualité)
Nombre de mères participantes ayant accouché par césarienne
Délai: au moment de la naissance
au moment de la naissance
Nombre de participantes maternelles ayant eu une chorioamniotite clinique
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
Nombre de mères participantes ayant eu une rupture prématurée des membranes (RPMP)
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
Nombre de participantes maternelles ayant eu une prééclampsie
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de l'accouchement (d'environ 1 jour à environ 2 mois)
Nombre de participantes maternelles ayant eu besoin d'une transfusion sanguine
Délai: du moment de la naissance au moment de la sortie de l'hôpital (environ 2-3 jours)
du moment de la naissance au moment de la sortie de l'hôpital (environ 2-3 jours)
Nombre de participantes maternelles souffrant de maux de tête
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
Nombre de mères participantes souffrant de nausées
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
Nombre de participants maternels avec vomissements
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
Nombre de participantes maternelles souffrant de reflux acide
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
Nombre de participantes maternelles souffrant d'hypotension
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
Nombre de participantes maternelles atteintes de tachycardie
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
Nombre de participantes maternelles atteintes de syncope
Délai: du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)
du moment de l'initiation tocolytique au moment de la sortie de l'hôpital (d'environ 2 jours à environ 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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