Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin eller Nifedipine Plus Indometacin for behandling av akutt prematur fødsel

25. oktober 2021 oppdatert av: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipin alene eller nifedipin pluss indometacin for behandling av akutt prematur fødsel: en åpen etikett, randomisert sammenlignende effektivitetskontrollert studie

Tokolytiske midler brukes til behandling av prematur fødsel. Det er uklart om kombinasjonsbehandlinger av to tokolytiske midler er mer effektive for å stoppe for tidlig fødsel sammenlignet med én. Derfor foreslår etterforskerne en komparativ effektiv studie av nifedipin pluss indometacin vs. nifedipin alene for behandling av prematur fødsel

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes nåværende behandling for prematur fødsel har ikke vist seg å være effektiv for å forlenge svangerskapet tilstrekkelig til å forbedre neonatale resultater, og andre behandlingsstrategier er nødvendige. Flere eksempler viser at behandlinger med flere midler er rutinemessig klinisk praksis innen andre medisinfelt, inkludert kjemoterapi for kreft, multi-terapeutika for hjerteinfarkt og bredspektret antibiotika for lungebetennelse. På dette tidspunktet er det uklart om en kombinasjon av tokolytiske medisiner for premature fødsel er mer fordelaktig for kvinner. Hvis graviditeten forlenges med kombinert tokolytisk terapi, kan dette direkte påvirke behandlingen av prematur fødsel og potensielt forbedre neonatale utfall. Det er for tiden ingen utprøving av kombinasjonsregimer som bruker mye brukte tokolytiske midler, som nifedipin og indometacin. Derfor foreslår vi en sammenlignende effektiv studie av nifedipin pluss indometacin vs. nifedipin alene for behandling av prematur fødsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere gravide kvinner mellom 22 0/7 til 31 6/7 svangerskapsuke som har regelmessige livmorkontraksjoner definert som minst én kontraksjon hvert 10. minutt i 30 minutter med minst ett av følgende:
  • livmorhalsforandring på minst 1 cm eller
  • livmorhalsutvidelse på 2 cm ved førstegangsundersøkelse eller
  • positivt føtalt fibronektin og transvaginal cervikal lengde <2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere gravide kvinner med kontraindikasjoner for tokolyse:
  • klinisk chorioamnionitt (definert som en temperatur på >100,4 F og noen av følgende: fundal ømhet, maternal takykardi, føtal takykardi eller purulent vaginal utflod)
  • ikke betryggende føtale hjertetoner
  • mistenkt morkakeavbrudd
  • prematur prematur ruptur av membraner
  • før tokolytisk behandling i løpet av de siste 48 timene
  • kjent bivirkning av indometacin eller nifedipin
  • mottar allerede nifedipin for kronisk hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Deltakerne vil få nifedipin 10 mg oralt hvert 20. minutt for 3 doser, deretter nifedipin 10 mg hver 6. time i totalt 48 timer.
Legemiddel: Nifedipin
Andre navn:
  • Prokardi
Aktiv komparator: Nifedipin pluss indometacin
Deltakerne vil motta vil motta nifedipin 10 mg oralt hvert 20. minutt for 3 doser, deretter nifedipin 10 mg hver 6. time i totalt 48 timer, samt indometacin 100 mg oralt, deretter indometacin 50 mg oralt hver 6. time i totalt 48 timer.
Legemiddel: Nifedipin
Andre navn:
  • Prokardi
Legemiddel: Indometacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall morsdeltakere som oppnår 48 timers svangerskapsforlengelse
Tidsramme: 48 timer etter administrering av tokolytisk middel
48 timer etter administrering av tokolytisk middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall morsdeltakere som oppnår 7 dagers svangerskapsforlengelse
Tidsramme: 7 dager etter administrering av tokolytisk middel
7 dager etter administrering av tokolytisk middel
Antall dager fra første dose tokolytisk middel til levering
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Lengde fra tokolytisk initiering til tidspunkt for levering
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Neonatal sex
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Antall nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Varighet på neonatal opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Neonatal lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall nyfødte med intraventrikulær blødning diagnostisert ved hjelp av kranial ultralyd
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall nyfødte med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall nyfødte med kulturpositiv sepsis
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall nyfødte med anfall
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall nyfødte som trengte mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Neonatal varighet av bruk av respirator
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall nyfødte som mottok kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller dag 120 i livet (det som inntreffer først)
Antall morsdeltakere som ble levert med keisersnitt
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Antall morsdeltakere som hadde klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere som hadde prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere som hadde svangerskapsforgiftning
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere som trengte blodoverføring
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus (ca. 2-3 dager)
fra fødsel til utskrivning fra sykehus (ca. 2-3 dager)
Antall morsdeltakere med hodepine
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere med kvalme
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere med oppkast
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere med sure oppstøt
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere med hypotensjon
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere med takykardi
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
Antall morsdeltakere med synkope
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for sykehusutskrivning (fra ca. 2 dager til ca. 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Nifedipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere