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Nifedipina o Nifedipine Plus Indomethacin per il trattamento del travaglio pretermine acuto

25 ottobre 2021 aggiornato da: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipina da sola o nifedipina più indometacina per il trattamento del travaglio pretermine acuto: uno studio controllato di efficacia comparativa in aperto, randomizzato

Gli agenti tocolitici sono usati per il trattamento del travaglio pretermine. Non è chiaro se i trattamenti combinati di due agenti tocolitici siano più efficaci nell'arrestare il travaglio pretermine rispetto a uno solo. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio comparativo efficace di nifedipina più indometacina rispetto alla sola nifedipina per il trattamento del travaglio pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento dei ricercatori per il travaglio pretermine non si è dimostrato efficace nel prolungare la gravidanza sufficientemente per migliorare gli esiti neonatali e sono necessarie altre strategie di trattamento. Diversi esempi dimostrano che i trattamenti multi-agente sono una pratica clinica di routine in altri campi della medicina, inclusi i chemioterapici per il cancro, i multi-terapeutici per l'infarto del miocardio e gli antibiotici ad ampio spettro per la polmonite. Al momento, non è chiaro se una combinazione di farmaci tocolitici per il travaglio pretermine sia più vantaggiosa per le donne. Se la gravidanza viene prolungata con la terapia tocolitica combinata, ciò potrebbe influenzare direttamente il trattamento del travaglio pretermine e migliorare potenzialmente gli esiti neonatali. Non ci sono attualmente prove di regimi di combinazione che utilizzano agenti tocolitici ampiamente utilizzati, come la nifedipina e l'indometacina. Pertanto, proponiamo uno studio comparativo efficace di nifedipina più indometacina rispetto alla sola nifedipina per il trattamento del travaglio pretermine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo le donne in gravidanza tra le 22 0/7 e le 31 6/7 settimane di gestazione che presentano contrazioni uterine regolari definite come almeno una contrazione ogni 10 minuti per 30 minuti con almeno uno dei seguenti:
  • cambiamento cervicale di almeno 1 cm o
  • dilatazione cervicale di 2 cm al momento dell'esame iniziale o
  • fibronectina fetale positiva e lunghezza cervicale transvaginale <2,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le donne in gravidanza con qualsiasi controindicazione alla tocolisi:
  • corioamnionite clinica (definita come una temperatura >100,4 F e uno qualsiasi dei seguenti: dolorabilità del fondo, tachicardia materna, tachicardia fetale o perdite vaginali purulente)
  • toni cardiaci fetali non rassicuranti
  • sospetto distacco di placenta
  • rottura prematura pretermine delle membrane
  • prima del trattamento tocolitico nelle ultime 48 ore
  • noto effetto avverso di indometacina o nifedipina
  • già in trattamento con nifedipina per ipertensione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina
I partecipanti riceveranno nifedipina 10 mg per via orale ogni 20 minuti per 3 dosi, quindi nifedipina 10 mg ogni 6 ore per un totale di 48 ore.
Droga: Nifedipina
Altri nomi:
  • Procardia
Comparatore attivo: Nifedipina più indometacina
I partecipanti riceveranno nifedipina 10 mg per via orale ogni 20 minuti per 3 dosi, quindi nifedipina 10 mg ogni 6 ore per un totale di 48 ore, nonché indometacina 100 mg per via orale, quindi indometacina 50 mg per via orale ogni 6 ore per un totale di 48 ore.
Droga: Nifedipina
Altri nomi:
  • Procardia
Droga: Indometacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti materni che raggiungono 48 ore di prolungamento della gravidanza
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione dell'agente tocolitico
48 ore dopo la somministrazione dell'agente tocolitico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti materni che raggiungono 7 giorni di prolungamento della gravidanza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione dell'agente tocolitico
7 giorni dopo la somministrazione dell'agente tocolitico
Numero di giorni dalla prima dose di agente tocolitico alla consegna
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
Periodo di tempo dall'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Sesso neonatale
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Numero di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di neonati con emorragia intraventricolare diagnosticati mediante ecografia cranica
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di neonati con sepsi positiva alla coltura
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di neonati con convulsioni
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di neonati che necessitavano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata neonatale dell'uso del ventilatore
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di neonati che hanno ricevuto una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 120 di vita (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di partecipanti materni che hanno partorito con parto cesareo
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Numero di partecipanti materni con corioamnionite clinica
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni che avevano la preeclampsia
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento del parto (da circa 1 giorno a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni che necessitavano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: dal momento della nascita al momento della dimissione dall'ospedale (circa 2-3 giorni)
dal momento della nascita al momento della dimissione dall'ospedale (circa 2-3 giorni)
Numero di partecipanti materni con mal di testa
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con nausea
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con vomito
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con reflusso acido
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con ipotensione
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con tachicardia
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti materni con sincope
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)
dal momento dell'inizio del trattamento tocolitico al momento della dimissione dall'ospedale (da circa 2 giorni a circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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