Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipine tai Nifedipine Plus Indomethacin akuutin ennenaikaisen synnytyksen hoitoon

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Yksin nifedipiini tai nifedipiini plus indometasiini akuutin ennenaikaisen synnytyksen hoitoon: avoin, satunnaistettu vertaileva tehokkuuskontrolloitu tutkimus

Tokolyyttisiä aineita käytetään ennenaikaisen synnytyksen hoitoon. On epäselvää, ovatko kahden tokolyyttisen aineen yhdistelmähoidot tehokkaampia ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisessä kuin yhdellä. Siksi tutkijat ehdottavat vertailevaa tehokasta nifedipiinin ja indometasiinin ja pelkän nifedipiinin yhdistelmää ennenaikaisen synnytyksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden nykyinen ennenaikaisen synnytyksen hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi raskauden pidentämisessä riittävästi vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi, ja muita hoitostrategioita tarvitaan. Useat esimerkit osoittavat, että useilla aineilla hoidot ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä muilla lääketieteen aloilla, mukaan lukien syövän kemoterapiat, sydäninfarktin monihoitoaineet ja laajakirjoiset antibiootit keuhkokuumeeseen. Tällä hetkellä on epäselvää, onko ennenaikaiseen synnytykseen tarkoitettujen tokolyyttisten lääkkeiden yhdistelmä edullisempi naisille. Jos raskautta pidennetään yhdistetyllä tokolyyttihoidolla, tämä voi vaikuttaa suoraan ennenaikaisen synnytyksen hoitoon ja mahdollisesti parantaa vastasyntyneiden tuloksia. Tällä hetkellä ei ole kokeita yhdistelmähoito-ohjelmia, joissa käytetään laajalti käytettyjä tokolyyttisiä aineita, kuten nifedipiiniä ja indometasiinia. Siksi ehdotamme vertailevaa tehokasta nifedipiinin ja indometasiinin ja pelkän nifedipiinin yhdistelmää ennenaikaisen synnytyksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan luetaan raskaana olevat naiset 22 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa, joilla on säännöllisiä kohdun supistuksia, jotka määritellään vähintään yhdeksi supistukseksi 10 minuutin välein 30 minuutin ajan ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
  • kohdunkaulan muutos vähintään 1 cm tai
  • kohdunkaulan laajeneminen 2 cm ensimmäisen tutkimuksen aikana tai
  • positiivinen sikiön fibronektiini ja transvaginaalinen kohdunkaulan pituus <2,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljemme pois raskaana olevat naiset, joilla on vasta-aiheita tokolyysille:
  • kliininen korioamnioniitti (määritelty lämpötilaksi > 100,4 F ja jokin seuraavista: silmänpohjan arkuus, äidin takykardia, sikiön takykardia tai märkivä emätinvuoto)
  • ei rauhoittavia sikiön sydämen ääniä
  • epäilty istukan irtoaminen
  • ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
  • ennen tokolyyttistä hoitoa viimeisten 48 tunnin aikana
  • indometasiinin tai nifedipiinin tunnettu haittavaikutus
  • jo saa nifedipiiniä krooniseen verenpaineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nifedipiini
Osallistujat saavat nifedipiiniä 10 mg suun kautta 20 minuutin välein 3 annosta, sitten nifedipiiniä 10 mg 6 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan.
Lääke: Nifedipiini
Muut nimet:
  • Procardia
Active Comparator: Nifedipiini plus indometasiini
Osallistujat saavat nifedipiiniä 10 mg suun kautta 20 minuutin välein 3 annosta, sitten nifedipiiniä 10 mg 6 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan, sekä indometasiinia 100 mg suun kautta, sitten indometasiinia 50 mg suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 48 tuntia.
Lääke: Nifedipiini
Muut nimet:
  • Procardia
Lääke: Indometasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
48 tunnin raskausajan pidentäneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua tokolyyttisen aineen antamisesta
48 tunnin kuluttua tokolyyttisen aineen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden äitien lukumäärä, jotka saavuttavat 7 päivän raskauden pidentämisen
Aikaikkuna: 7 päivää tokolyyttisen aineen antamisen jälkeen
7 päivää tokolyyttisen aineen antamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ensimmäisestä tokolyyttiannoksesta toimitukseen
Aikaikkuna: tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
Aika tokolyyttisestä aloituksesta synnytyshetkeen
tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymähetkellä
syntymähetkellä
Vastasyntyneiden seksi
Aikaikkuna: syntymähetkellä
syntymähetkellä
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vastasyntyneen oleskelun kesto NICU:ssa
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kallon ultraäänitutkimuksella diagnosoitujen vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on kammionsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kulttuuripositiivisen sepsiksen sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kohtausten saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mekaanisen ilmanvaihdon tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vastasyntyneen hengityslaitteen käytön kesto
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta (CPAP) saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai elinpäivään 120 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Keisarileikkauksella synnyttäneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymähetkellä
syntymähetkellä
Niiden äitien lukumäärä, joilla oli kliininen korioamnioniitti
Aikaikkuna: tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
Niiden äitien lukumäärä, joilla oli ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM)
Aikaikkuna: tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
Preeklampsiaa sairastaneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen aloitushetkestä synnytykseen (noin 1 päivästä noin 2 kuukauteen)
Verensiirron tarpeessa olevien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymäajasta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2-3 päivää)
syntymäajasta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2-3 päivää)
Päänsärkyä kärsivien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
Pahoinvointia sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
Oksentavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
Happorefluksiin sairastuneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
Hypotensiota sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
Takykardiaa sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
Pyörtymistä sairastavien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)
tokolyyttisen hoidon aloitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 2 päivästä noin 2 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa