Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nifedipine vagy Nifedipine Plus indometacin az akut koraszülés kezelésére

2021. október 25. frissítette: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Egyedül a nifedipin vagy a nifedipine plusz indometacin akut koraszülés kezelésére: nyílt, randomizált, összehasonlító hatékonysággal ellenőrzött vizsgálat

A tokolitikus szereket a koraszülés kezelésére használják. Nem világos, hogy a két tokolitikus szer kombinációs kezelése hatékonyabb-e a koraszülés megállításában, mint egy. Ezért a kutatók a nifedipin plusz indometacin és a nifedipin önmagában történő összehasonlító hatékony vizsgálatát javasolják a koraszülés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a koraszülés jelenlegi kezelése nem bizonyult hatékonynak a terhesség meghosszabbításában az újszülöttkori eredmények javításához, és más kezelési stratégiákra van szükség. Számos példa bizonyítja, hogy a többszeres kezelések rutin klinikai gyakorlatnak számítanak az orvostudomány más területein, beleértve a rák kemoterápiáját, a szívinfarktus kezelésére szolgáló multiterápiás szereket és a tüdőgyulladás esetén a széles spektrumú antibiotikumokat. Egyelőre nem világos, hogy a koraszülés esetén a tokolitikus gyógyszerek kombinációja előnyösebb-e a nők számára. Ha a terhesség meghosszabbodik kombinált tokolitikus terápiával, ez közvetlenül befolyásolhatja a koraszülés kezelését, és javíthatja az újszülöttkori eredményeket. Jelenleg nincsenek kísérletek olyan kombinációs kezelésekre, amelyek széles körben használt tokolitikus szereket, például nifedipint és indometacint alkalmaznának. Ezért javasoljuk a nifedipin plusz indometacin és a nifedipin önmagában történő összehasonlító hatásos vizsgálatát a koraszülés kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleszámítjuk a 22 0/7 és 31 6/7 hetes terhesség közötti terhes nőket, akiknél rendszeres méhösszehúzódások jelentkeznek, úgy definiálva, hogy 10 percenként legalább egy, 30 percig tartó összehúzódás, a következők legalább egyikével:
  • nyaki elváltozás legalább 1 cm ill
  • 2 cm-es méhnyak tágulat az első vizsgálatkor ill
  • pozitív magzati fibronektin és transzvaginális méhnyak hossza <2,5 cm

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk azokat a terhes nőket, akiknél bármilyen ellenjavallat van a tokolízisre:
  • klinikai chorioamnionitis (meghatározása szerint a hőmérséklet >100,4 F és a következők bármelyike: alapérzékenység, anyai tachycardia, magzati tachycardia vagy gennyes hüvelyfolyás)
  • nem megnyugtató magzati szívhangok
  • placenta leválás gyanúja
  • a membránok idő előtti szakadása
  • tokolitikus kezelés előtt az elmúlt 48 órában
  • az indometacin vagy a nifedipin ismert káros hatása
  • már nifedipint kaptak krónikus magas vérnyomás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nifedipin
A résztvevők 10 mg nifedipint kapnak szájon át 20 percenként 3 adagban, majd 10 mg nifedipint 6 óránként összesen 48 órán keresztül.
Drog: Nifedipin
Más nevek:
  • Procardia
Aktív összehasonlító: Nifedipin és indometacin
A résztvevők szájon át 20 percenként 10 mg nifedipint kapnak 3 adagban, majd 10 mg nifedipint 6 óránként összesen 48 órán keresztül, valamint 100 mg indometacint szájon át, majd 50 mg indometacint szájon át 6 óránként összesen. 48 óra.
Drog: Nifedipin
Más nevek:
  • Procardia
Drog: Indometacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon anyák száma, akik 48 órával meghosszabbították a terhességet
Időkeret: 48 órával a tokolitikus szer beadása után
48 órával a tokolitikus szer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon anyák száma, akik 7 nappal meghosszabbították a terhességet
Időkeret: 7 nappal a tokolitikus szer beadása után
7 nappal a tokolitikus szer beadása után
A napok száma a tokolitikus szer első adagjától a kiszállításig
Időkeret: a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
A tokolitikus beindulástól a szülésig eltelt idő
a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
Újszülött születési súlya
Időkeret: a születéskor
a születéskor
Újszülöttkori szex
Időkeret: a születéskor
a születéskor
Az újszülöttek száma, akiket az újszülött intenzív osztályon (NICU) vettek fel
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Újszülöttek NICU-ban való tartózkodásának időtartama
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
A koponya-ultrahangvizsgálattal diagnosztizált intraventricularis vérzéses újszülöttek száma
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Nekrotizáló enterocolitisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Kultúra-pozitív szepszisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Rohamos újszülöttek száma
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
A gépi szellőztetést igénylő újszülöttek száma
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
A lélegeztetőgép használatának újszülöttkori időtartama
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Azon újszülöttek száma, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kaptak
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
születéstől a kórházi elbocsátásig vagy az élet 120. napjáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Császármetszéssel szült anyai résztvevők száma
Időkeret: a születéskor
a születéskor
Klinikai chorioamnionitisben szenvedő anyák száma
Időkeret: a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
Azon anyai résztvevők száma, akiknél idő előtti membránszakadás (PPROM) volt
Időkeret: a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
A preeclampsiában szenvedő anyák száma
Időkeret: a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tokolitikus beindulástól a szülésig (körülbelül 1 naptól körülbelül 2 hónapig)
Azon anyai résztvevők száma, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük
Időkeret: a születéstől a kórházból való hazabocsátásig (kb. 2-3 nap)
a születéstől a kórházból való hazabocsátásig (kb. 2-3 nap)
A fejfájástól szenvedő anyák száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
Hányingerrel küzdő anyák száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
Hányásban szenvedő anyák száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
A refluxos anyai résztvevők száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
A hipotenzióban szenvedő anyák száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
A tachycardiában szenvedő anyák száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
Szinkópában szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)
a tocolyticus kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 2 naptól körülbelül 2 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-15-0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel