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급성 조산의 치료를 위한 니페디핀 또는 니페디핀 + 인도메타신

2021년 10월 25일 업데이트: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

급성 조산 치료를 위한 니페디핀 단독 또는 니페디핀 플러스 인도메타신: 공개 라벨, 무작위 비교 효과 제어 시험

Tocolytic 에이전트는 조산의 치료에 사용됩니다. 두 tocolytic 제제의 병용 치료가 하나에 비해 조산 중단에 더 효과적인지 여부는 불분명합니다. 따라서 연구자들은 조산의 치료를 위해 니페디핀 + 인도메타신 대 니페디핀 단독의 비교 효과적인 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산에 대한 연구자의 현재 치료는 신생아 결과를 개선할 만큼 충분히 임신을 연장하는 데 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 다른 치료 전략이 필요합니다. 다양한 예는 암에 대한 화학요법, 심근경색에 대한 다중치료제 및 폐렴에 대한 광범위한 스펙트럼 항생제를 포함하여 다른 의학 분야에서 다중 약제 치료가 일상적인 임상 관행임을 보여줍니다. 현재 조산을 위한 진통용해제 조합이 여성에게 더 유리한지는 불확실합니다. 결합된 tocolytic 요법으로 임신이 연장되면 조산 치료에 직접적인 영향을 미치고 잠재적으로 신생아 결과를 개선할 수 있습니다. 현재 nifedipine 및 indomethacin과 같이 널리 사용되는 tocolytic 제제를 사용한 병용 요법에 대한 시험은 없습니다. 따라서 우리는 조산의 치료를 위해 니페디핀 + 인도메타신 대 니페디핀 단독의 비교 효과적인 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 우리는 다음 중 적어도 하나와 함께 30분 동안 10분마다 최소 한 번 수축으로 정의되는 규칙적인 자궁 수축을 나타내는 임신 22 0/7에서 31 6/7주 사이의 임산부를 포함할 것입니다.
  • 최소 1cm의 자궁 경부 변화 또는
  • 초기 검사 시 2cm의 자궁경부 확장 또는
  • 양성 태아 피브로넥틴 및 경질 경부 길이 <2.5 cm

제외 기준:

  • 우리는 tocolysis에 대한 금기 사항이 있는 임산부를 제외합니다.
  • 임상적 맥락양막염(>100.4의 온도로 정의됨) F 및 다음 중 하나: 기저부 압통, 모체 빈맥, 태아 빈맥 또는 화농성 질 분비물)
  • 안심할 수 없는 태아의 심장음
  • 의심되는 태반 박리
  • 양막의 조기 조기 파열
  • 지난 48시간 동안 tocolytic 치료 전
  • 인도메타신 또는 니페디핀에 대한 알려진 부작용
  • 이미 만성 고혈압으로 니페디핀을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니페디핀
참가자는 20분마다 니페디핀 10mg을 3회 복용한 다음 총 48시간 동안 니페디핀 10mg을 6시간마다 복용합니다.
의약품: 니페디핀
다른 이름들:
  • 프로카르디아
활성 비교기: 니페디핀 + 인도메타신
참가자는 20분마다 니페디핀 10mg을 3회 복용한 다음 총 48시간 동안 니페디핀 10mg을 6시간마다 복용하고 인도메타신 100mg을 경구 복용한 다음 인도메타신 50mg을 6시간마다 경구 복용합니다. 48 시간.
의약품: 니페디핀
다른 이름들:
  • 프로카르디아
의약품: 인도메타신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48시간의 임신 연장을 달성한 산모 참여자 수
기간: Tocolytic 제제 투여 48시간 후
Tocolytic 제제 투여 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 7일 연장을 달성한 산모 참여자 수
기간: Tocolytic 제제 투여 후 7일
Tocolytic 제제 투여 후 7일
Tocolytic Agent의 첫 번째 투여에서 전달까지의 일수
기간: tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
Tocolytic 시작부터 분만까지의 시간
tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
신생아 체중
기간: 태어날 때
태어날 때
신생아 성별
기간: 태어날 때
태어날 때
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
신생아의 NICU 체류 기간
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
신생아 입원 기간
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
신생아 사망 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
두개골 초음파를 사용하여 진단된 뇌실내 출혈이 있는 신생아의 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
괴사성 소장결장염이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
문화 양성 패혈증이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
발작이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
기계 환기가 필요한 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
신생아의 인공호흡기 사용 기간
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
지속적 양압(CPAP)을 받은 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
출생부터 퇴원 또는 생후 120일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
제왕절개로 분만한 산모 참여자 수
기간: 태어날 때
태어날 때
임상적 맥락양막염을 앓았던 산모 참가자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
조기 양막 파열(PPROM)을 경험한 산모 참여자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
자간전증이 있었던 산모 참가자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 분만 시점까지(약 1일에서 약 2개월)
수혈이 필요한 산모 참여자 수
기간: 출생시부터 퇴원시까지(약 2~3일)
출생시부터 퇴원시까지(약 2~3일)
두통이 있는 산모 참여자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
메스꺼움이 있는 산모 참가자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
구토가 있는 산모 참여자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
산성 퇴조가 있는 산모 참여자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
저혈압 산모 참여자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
빈맥이 있는 산모 참가자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
실신이 있는 산모 참여자 수
기간: tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)
tocolytic 개시 시점부터 퇴원 시점까지(약 2일에서 약 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 연구 책임자: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-15-0134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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