Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нифедипин или нифедипин плюс индометацин для лечения острых преждевременных родов

25 октября 2021 г. обновлено: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Нифедипин отдельно или нифедипин плюс индометацин для лечения острых преждевременных родов: открытое рандомизированное сравнительное контролируемое исследование эффективности

Токолитики используются для лечения преждевременных родов. Неясно, является ли комбинированное лечение двумя токолитиками более эффективным для остановки преждевременных родов по сравнению с одним. Поэтому исследователи предлагают провести сравнительное эффективное исследование комбинации нифедипина с индометацином и монотерапии нифедипином для лечения преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее лечение преждевременных родов исследователями не показало своей эффективности в продлении беременности в достаточной степени для улучшения исходов у новорожденных, и необходимы другие стратегии лечения. Многочисленные примеры демонстрируют, что многокомпонентное лечение является обычной клинической практикой в ​​других областях медицины, включая химиотерапию для лечения рака, мультитерапевтическое лечение для инфаркта миокарда и антибиотики широкого спектра действия для лечения пневмонии. В настоящее время неясно, является ли комбинация токолитиков более предпочтительной для женщин при преждевременных родах. Если беременность продлевается с помощью комбинированной токолитической терапии, это может напрямую повлиять на лечение преждевременных родов и потенциально улучшить неонатальные исходы. В настоящее время нет испытаний комбинированных схем с использованием широко используемых токолитиков, таких как нифедипин и индометацин. Таким образом, мы предлагаем сравнительное эффективное исследование комбинации нифедипина с индометацином по сравнению с монотерапией нифедипином для лечения преждевременных родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем включать беременных женщин в возрасте от 22 0/7 до 31 6/7 недель беременности, у которых наблюдаются регулярные сокращения матки, определяемые как минимум одно сокращение каждые 10 минут в течение 30 минут, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
  • изменение шейки матки не менее чем на 1 см или
  • раскрытие шейки матки на 2 см во время первичного осмотра или
  • положительный фетальный фибронектин и трансвагинальная длина шейки матки <2,5 см

Критерий исключения:

  • Мы исключим беременных с любыми противопоказаниями к токолизу:
  • клинический хориоамнионит (определяемый как температура >100,4 F и любое из следующего: болезненность дна, тахикардия у матери, тахикардия у плода или гнойные выделения из влагалища)
  • не успокаивающие сердечные тоны плода
  • подозрение на отслойку плаценты
  • преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
  • до лечения токолитиком в течение последних 48 часов
  • известный побочный эффект индометацина или нифедипина
  • уже получающих нифедипин от хронической гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нифедипин
Участники будут получать нифедипин 10 мг перорально каждые 20 минут в виде 3 доз, затем нифедипин 10 мг каждые 6 часов, в общей сложности 48 часов.
Лекарство: Нифедипин
Другие имена:
  • Прокардия
Активный компаратор: Нифедипин плюс индометацин
Участники будут получать нифедипин 10 мг перорально каждые 20 минут в течение 3 доз, затем нифедипин 10 мг каждые 6 часов в общей сложности 48 часов, а также индометацин 100 мг перорально, затем индометацин 50 мг перорально каждые 6 часов в общей сложности 48 часов.
Лекарство: Нифедипин
Другие имена:
  • Прокардия
Лекарство: Индометацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников-матерей, продливших беременность на 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после введения токолитика
Через 48 часов после введения токолитика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников-матерей, которым удалось пролонгировать беременность на 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после введения токолитика
Через 7 дней после введения токолитика
Количество дней от первой дозы токолитического агента до доставки
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
Промежуток времени от начала токолитиков до момента родоразрешения
от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: во время рождения
во время рождения
Неонатальный секс
Временное ограничение: во время рождения
во время рождения
Количество новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Неонатальная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием, диагностированным с помощью УЗИ черепа
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество новорожденных с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество новорожденных с культурально-положительным сепсисом
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество новорожденных с судорогами
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество новорожденных, которым потребовалась искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность использования аппарата ИВЛ у новорожденных
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество новорожденных, получивших постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
от рождения до выписки из больницы или до 120-го дня жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников-матерей, родивших с помощью кесарева сечения
Временное ограничение: во время рождения
во время рождения
Количество участников-матерей, у которых был клинический хориоамнионит
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей, у которых был преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей, у которых была преэклампсия
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента доставки (от примерно 1 дня до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей, которым потребовалось переливание крови
Временное ограничение: от момента рождения до момента выписки из стационара (около 2-3 дней)
от момента рождения до момента выписки из стационара (около 2-3 дней)
Количество участников-матерей с головной болью
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей с тошнотой
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей с рвотой
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей с кислотным рефлюксом
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей с гипотензией
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей с тахикардией
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
Количество участников-матерей с обмороком
Временное ограничение: от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)
от момента начала токолитиков до момента выписки из стационара (от примерно 2 дней до примерно 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-15-0134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться