硝苯地平或硝苯地平联合消炎痛治疗急性早产
2021年10月25日 更新者：Jerrie Refuerzo、The University of Texas Health Science Center, Houston
单独使用硝苯地平或硝苯地平联合消炎痛治疗急性早产：一项开放标签、随机比较疗效对照试验
宫缩抑制剂用于治疗早产。
目前尚不清楚两种宫缩抑制剂的联合治疗是否比一种更有效地阻止早产。
因此，研究人员提出了硝苯地平加吲哚美辛与单独硝苯地平治疗早产的比较有效试验
研究概览
详细说明
研究人员目前对早产的治疗尚未证明能有效延长妊娠以改善新生儿结局，因此需要其他治疗策略。
多个例子表明，多药治疗是其他医学领域的常规临床实践，包括癌症化疗、心肌梗塞多药治疗和肺炎广谱抗生素。
目前，尚不清楚联合使用宫缩抑制剂治疗早产是否对女性更有利。
如果通过联合宫缩抑制剂治疗延长妊娠时间，这可能会直接影响早产的治疗并可能改善新生儿结局。
目前还没有对使用广泛使用的宫缩抑制剂（如硝苯地平和吲哚美辛）进行联合治疗的试验。
因此，我们提出了硝苯地平加吲哚美辛与单独硝苯地平治疗早产的比较有效试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 我们将纳入妊娠 22 0/7 至 31 6/7 周之间的孕妇，她们表现出规律的子宫收缩，定义为每 10 分钟至少收缩一次，持续 30 分钟，并且至少有以下情况之一：
- 宫颈变化至少 1 厘米或
- 初次检查时宫颈扩张 2 cm 或
- 胎儿纤连蛋白阳性且经阴道宫颈长度 <2.5 cm
排除标准：
- 我们将排除有任何安胎药禁忌症的孕妇：
- 临床绒毛膜羊膜炎（定义为温度 >100.4 F 和以下任何一项：宫底压痛、母体心动过速、胎儿心动过速或脓性白带）
- 令人不安的胎心音
- 疑似胎盘早剥
- 早产胎膜早破
- 在过去 48 小时内接受溶瘤治疗之前
- 已知对吲哚美辛或硝苯地平有不利影响
- 已经接受硝苯地平治疗慢性高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝苯地平
参与者将每 20 分钟口服硝苯地平 10 毫克，共 3 剂，然后每 6 小时口服硝苯地平 10 毫克，共服用 48 小时。
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其他名称：
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有源比较器：硝苯地平加消炎痛
参与者将接受每 20 分钟口服硝苯地平 10 毫克，共 3 剂，然后每 6 小时口服硝苯地平 10 毫克，共 48 小时，以及口服吲哚美辛 100 毫克，然后每 6 小时口服吲哚美辛 50 毫克，共 48 小时48小时。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 48 小时妊娠延长的产妇参与者人数
大体时间：施用保胎剂后 48 小时
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施用保胎剂后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现妊娠延长 7 天的产妇参与者人数
大体时间：施用宫缩抑制剂后 7 天
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施用宫缩抑制剂后 7 天
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从第一剂宫缩抑制剂到分娩的天数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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从开始保胎到分娩的时间长度
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从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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新生儿出生体重
大体时间：在出生时
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在出生时
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新生儿性别
大体时间：在出生时
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在出生时
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿人数
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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新生儿在 NICU 的住院时间
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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新生儿住院时间
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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新生儿死亡人数
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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使用头颅超声诊断为脑室内出血的新生儿数量
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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患坏死性小肠结肠炎的新生儿数量
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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培养阳性败血症的新生儿数量
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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癫痫发作的新生儿数量
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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需要机械通气的新生儿数量
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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呼吸机使用的新生儿持续时间
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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接受持续气道正压通气 (CPAP) 的新生儿数量
大体时间：从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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从出生到出院或生命第 120 天（以先到者为准）
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通过剖宫产分娩的产妇参与者人数
大体时间：在出生时
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在出生时
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患有临床绒毛膜羊膜炎的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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早产胎膜早破 (PPROM) 的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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患有先兆子痫的母亲参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到分娩（大约 1 天到大约 2 个月）
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需要输血的产妇参与者人数
大体时间：从出生到出院（约2-3天）
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从出生到出院（约2-3天）
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患有头痛的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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有恶心的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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呕吐的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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胃酸反流的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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患有低血压的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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患有心动过速的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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患有晕厥的产妇参与者人数
大体时间：从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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从开始使用宫缩抑制剂到出院（大约 2 天到大约 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Hutchinson, M.S.、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-15-0134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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