急性早産の治療のためのニフェジピンまたはニフェジピンとインドメタシンの併用
2021年10月25日 更新者：Jerrie Refuerzo、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性早産の治療のためのニフェジピン単独またはニフェジピンとインドメタシンの併用：非盲検無作為化比較有効性対照試験
子宮収縮抑制剤は、早産の治療に使用されます。
2 つの子宮収縮抑制剤の併用療法が、1 つと比較して早産の停止に効果的かどうかは不明です。
したがって、研究者は、早産の治療のために、ニフェジピンとインドメタシンの併用とニフェジピン単独の比較効果試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
早産に対する研究者の現在の治療は、新生児の転帰を改善するのに十分なほど妊娠を延長するのに有効であることが示されておらず、他の治療戦略が必要である.
複数の例は、癌の化学療法、心筋梗塞の多剤療法、肺炎の広域抗生物質など、他の医療分野での多剤治療が日常的な臨床診療であることを示しています。
現時点では、早産に対する子宮収縮抑制薬の併用が女性にとってより有利かどうかは不明です。
子宮収縮抑制療法を併用して妊娠が延長された場合、これは早産の治療に直接影響し、新生児の転帰を改善する可能性があります。
現在、ニフェジピンやインドメタシンなどの広く使用されている子宮収縮抑制剤を使用した併用レジメンの試験はありません。
したがって、早産の治療のためのニフェジピンとインドメタシンの比較効果の比較試験とニフェジピン単独の比較試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 22 週 0/7 週から 31 週 6/7 週までの妊娠中の女性で、30 分間にわたって 10 分ごとに少なくとも 1 回の収縮として定義される定期的な子宮収縮を示し、以下の少なくとも 1 つを伴う妊婦を含めます。
- 少なくとも1cmの子宮頸部の変化または
- 最初の検査時に2cmの子宮頸管拡張または
- -陽性の胎児フィブロネクチンおよび経膣頸管の長さ<2.5 cm
除外基準:
- 子宮収縮抑制に対する禁忌のある妊婦は除外されます。
- 臨床的絨毛膜羊膜炎 (>100.4 の温度として定義 F および次のいずれか: 子宮底の圧痛、母体の頻脈、胎児の頻脈または化膿性膣分泌物)
- 安心感のない胎児の心音
- 胎盤剥離の疑い
- 膜の早期破裂
- -過去48時間の子宮収縮抑制治療の前
- インドメタシンまたはニフェジピンに対する既知の悪影響
- すでに慢性高血圧症のためにニフェジピンを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニフェジピン
参加者は、ニフェジピン 10 mg を 20 分ごとに 3 回経口投与し、次にニフェジピン 10 mg を 6 時間ごとに合計 48 時間投与します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニフェジピン + インドメタシン
参加者は、ニフェジピン 10 mg を 20 分ごとに経口で 3 回投与し、次にニフェジピン 10 mg を 6 時間ごとに合計 48 時間、インドメタシン 100 mg を経口で、次にインドメタシン 50 mg を 6 時間ごとに経口で合計48時間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48時間の妊娠延長を達成した母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制剤投与後48時間
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子宮収縮抑制剤投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の妊娠延長を達成した母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制剤投与7日後
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子宮収縮抑制剤投与7日後
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子宮収縮抑制剤の初回投与から出産までの日数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制の開始から分娩までの時間
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子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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新生児の出生時体重
時間枠：出生時
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出生時
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新生児のセックス
時間枠：出生時
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出生時
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新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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新生児NICU滞在期間
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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新生児の入院期間
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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新生児死亡数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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頭蓋超音波検査を使用して診断された脳室内出血を伴う新生児の数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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壊死性腸炎の新生児数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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培養陽性敗血症の新生児数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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発作のある新生児の数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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人工呼吸器を必要とした新生児の数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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新生児の人工呼吸器使用期間
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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持続的気道陽圧 (CPAP) を受けた新生児の数
時間枠：出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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出生から退院または生後120日まで（いずれか早い方）
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帝王切開で出産した妊産婦参加者の数
時間枠：出生時
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出生時
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臨床的絨毛膜羊膜炎を患った母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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早産早期破水（PPROM）を経験した母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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子癇前症を持っていた母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から分娩時まで（約1日から約2ヶ月）
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輸血を必要とした母体参加者の数
時間枠：出産から退院まで（約2～3日）
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出産から退院まで（約2～3日）
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頭痛のある母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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吐き気のある母親の参加者数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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嘔吐のある母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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酸逆流のある母親の参加者の数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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低血圧の母親の参加者数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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頻脈のある母親の参加者数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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失神の母親の参加者数
時間枠：子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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子宮収縮抑制開始時から退院時まで（約2日から約2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Hutchinson, M.S.、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-15-0134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニフェジピンの臨床試験
-
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