Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin eller Nifedipin Plus Indomethacin til behandling af akut for tidlig fødsel

25. oktober 2021 opdateret af: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipin Alone eller Nifedipine Plus Indomethacin til behandling af akut for tidlig fødsel: et åbent, randomiseret sammenlignende effektivitetskontrolleret forsøg

Tokolytiske midler anvendes til behandling af for tidlig fødsel. Det er uklart, om kombinationsbehandlinger af to tokolytiske midler er mere effektive til at stoppe for tidlig fødsel sammenlignet med én. Derfor foreslår efterforskerne et sammenlignende effektivt forsøg med nifedipin plus indomethacin vs. nifedipin alene til behandling af præmature fødsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes nuværende behandling for præmature fødsel har ikke vist sig at være effektiv til at forlænge graviditeten tilstrækkeligt til at forbedre neonatale resultater, og andre behandlingsstrategier er nødvendige. Flere eksempler viser, at behandlinger med flere midler er rutinemæssig klinisk praksis inden for andre medicinske områder, herunder kemoterapeutika til cancer, multi-terapeutika til myokardieinfarkt og bredspektrede antibiotika til lungebetændelse. På nuværende tidspunkt er det uklart, om en kombination af tokolytiske medicin til for tidlig fødsel er mere fordelagtig for kvinder. Hvis graviditeten forlænges med kombineret tokolytisk behandling, kan dette direkte påvirke behandlingen af ​​præmature fødsel og potentielt forbedre neonatale resultater. Der er i øjeblikket ingen afprøvninger af kombinationsregimer, der anvender udbredte tokolytiske midler, såsom nifedipin og indomethacin. Vi foreslår således et sammenlignende effektivt forsøg med nifedipin plus indomethacin vs. nifedipin alene til behandling af præmature fødsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere gravide kvinder mellem 22 0/7 til 31 6/7 ugers svangerskab, som viser sig med regelmæssige livmoderkontraktioner defineret som mindst én sammentrækning hvert 10. minut i 30 minutter med mindst én af følgende:
  • cervikal forandring på mindst 1 cm el
  • cervikal udvidelse på 2 cm ved indledende undersøgelse eller
  • positivt føtalt fibronektin og transvaginal cervikal længde <2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke gravide kvinder med enhver kontraindikation for tokolyse:
  • klinisk chorioamnionitis (defineret som en temperatur på >100,4 F og et af følgende: fundal ømhed, maternel takykardi, føtal takykardi eller purulent vaginalt udflåd)
  • ikke betryggende føtale hjertetoner
  • mistanke om placentaabruption
  • for tidligt for tidligt brud på membraner
  • før tokolytisk behandling inden for de seneste 48 timer
  • kendt bivirkning af indomethacin eller nifedipin
  • allerede får nifedipin mod kronisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Deltagerne vil modtage nifedipin 10 mg oralt hvert 20. minut i 3 doser, derefter nifedipin 10 mg hver 6. time i i alt 48 timer.
Medicin: Nifedipin
Andre navne:
  • Prokardi
Aktiv komparator: Nifedipin plus indomethacin
Deltagerne vil modtage vil modtage nifedipin 10 mg oralt hvert 20. minut i 3 doser, derefter nifedipin 10 mg hver 6. time i i alt 48 timer, samt indomethacin 100 mg oralt, derefter indomethacin 50 mg oralt hver 6. time i alt. 48 timer.
Medicin: Nifedipin
Andre navne:
  • Prokardi
Medicin: Indomethacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal moderdeltagere, der opnår 48 timers graviditetsforlængelse
Tidsramme: 48 timer efter administration af tokolytisk middel
48 timer efter administration af tokolytisk middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal moderdeltagere, der opnår 7 dages graviditetsforlængelse
Tidsramme: 7 dage efter administration af tokolytisk middel
7 dage efter administration af tokolytisk middel
Antal dage fra første dosis tokolytisk middel til levering
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Længde af tid fra tokolytisk initiering til tidspunktet for levering
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Neonatal sex
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Antal nyfødte, der blev indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Neonatal opholdstid på NICU
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Neonatal varighed af hospitalsophold
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal nyfødte med intraventrikulær blødning diagnosticeret ved hjælp af kraniel ultralyd
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal nyfødte med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal nyfødte med kulturpositiv sepsis
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal nyfødte med anfald
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal nyfødte, der havde brug for mekanisk ventilation
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Neonatal varighed af ventilatorbrug
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal nyfødte, der modtog kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
fra fødslen til udskrivning fra hospitalet eller dag 120 i livet (alt efter hvad der indtræffer først)
Antallet af moderdeltagere, der blev leveret ved kejsersnit
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Antal mødredeltagere, der havde klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Antal moderdeltagere, der havde for tidligt præmature membranbrud (PPROM)
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Antal moderlige deltagere, der havde præeklampsi
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for levering (fra ca. 1 dag til ca. 2 måneder)
Antal moderdeltagere, der havde brug for blodtransfusion
Tidsramme: fra fødslen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (ca. 2-3 dage)
fra fødslen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (ca. 2-3 dage)
Antal moderdeltagere med hovedpine
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
Antal moderlige deltagere med kvalme
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
Antal moderlige deltagere med opkastning
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
Antal moderlige deltagere med sure opstød
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
Antal moderlige deltagere med hypotension
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
Antal moderdeltagere med takykardi
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
Antal moderlige deltagere med synkope
Tidsramme: fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)
fra tidspunktet for tokolytisk initiering til tidspunktet for hospitalsudskrivning (fra ca. 2 dage til ca. 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner