Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin nebo Nifedipine Plus Indomethacin pro léčbu akutního předčasného porodu

25. října 2021 aktualizováno: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipin samotný nebo nifedipin plus indomethacin pro léčbu akutního předčasného porodu: otevřená, randomizovaná komparativní kontrolovaná studie účinnosti

Tokolytická činidla se používají k léčbě předčasného porodu. Není jasné, zda je kombinovaná léčba dvěma tokolytiky účinnější při zastavení předčasného porodu ve srovnání s jedním. Vyšetřovatelé proto navrhují srovnávací účinnou studii nifedipinu plus indomethacinu vs. nifedipinu samotného pro léčbu předčasného porodu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba předčasného porodu se podle výzkumníků neprokázala jako účinná při dostatečném prodloužení těhotenství ke zlepšení neonatálních výsledků a jsou zapotřebí jiné léčebné strategie. Mnoho příkladů ukazuje, že multiagensová léčba je rutinní klinickou praxí v jiných oblastech medicíny, včetně chemoterapeutik pro rakovinu, multiterapeutik pro infarkt myokardu a širokospektrých antibiotik pro pneumonii. V tuto chvíli není jasné, zda je pro ženy výhodnější kombinace tokolytických léků na předčasný porod. Pokud se těhotenství prodlužuje kombinovanou tokolytickou terapií, může to přímo ovlivnit léčbu předčasného porodu a potenciálně zlepšit neonatální výsledky. V současné době neexistují žádné studie kombinovaných režimů používajících široce používaná tokolytická činidla, jako je nifedipin a indometacin. Proto navrhujeme srovnávací účinnou studii nifedipinu plus indomethacinu vs. nifedipinu samotného pro léčbu předčasného porodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme těhotné ženy mezi 22. 0/7 až 31. 6/7 týdnem těhotenství, které vykazují pravidelné děložní kontrakce definované jako alespoň jedna kontrakce každých 10 minut po dobu 30 minut s alespoň jedním z následujících:
  • cervikální změna minimálně o 1 cm popř
  • cervikální dilatace o 2 cm v době vstupního vyšetření popř
  • pozitivní fetální fibronektin a transvaginální cervikální délka <2,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Vyřadíme těhotné ženy s jakoukoli kontraindikací tokolýzy:
  • klinická chorioamnionitida (definovaná jako teplota >100,4 F a některý z následujících stavů: citlivost pozadí, mateřská tachykardie, fetální tachykardie nebo purulentní vaginální výtok)
  • neuklidňující tóny srdce plodu
  • podezření na abrupci placenty
  • předčasné předčasné prasknutí membrán
  • před tokolytickou léčbou během posledních 48 hodin
  • známý nežádoucí účinek indometacinu nebo nifedipinu
  • již dostávají nifedipin pro chronickou hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nifedipin
Účastníci dostanou nifedipin 10 mg perorálně každých 20 minut ve 3 dávkách, poté nifedipin 10 mg každých 6 hodin po dobu celkem 48 hodin.
Lék: Nifedipin
Ostatní jména:
  • Prokardie
Aktivní komparátor: Nifedipin plus indomethacin
Účastníci dostanou nifedipin 10 mg perorálně každých 20 minut ve 3 dávkách, poté nifedipin 10 mg každých 6 hodin po celkem 48 hodin, stejně jako indomethacin 100 mg perorálně, poté indomethacin 50 mg perorálně každých 6 hodin, celkem tedy 48 hodin.
Lék: Nifedipin
Ostatní jména:
  • Prokardie
Lék: Indomethacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet mateřských účastnic, které dosáhly 48 hodin prodloužení těhotenství
Časové okno: 48 hodin po podání tokolytického činidla
48 hodin po podání tokolytického činidla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mateřských účastnic, které dosáhly 7 dnů prodloužení těhotenství
Časové okno: 7 dní po podání tokolytického činidla
7 dní po podání tokolytického činidla
Počet dní od první dávky tokolytického činidla do doručení
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
Doba od zahájení tokolytiky do doby porodu
od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: v době narození
v době narození
Novorozenecký sex
Časové okno: v době narození
v době narození
Počet novorozenců, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Novorozenecká délka pobytu na JIP
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Novorozenecká délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením diagnostikovaným pomocí kraniální ultrasonografie
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozenců s kultivačně pozitivní sepsí
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozenců se záchvaty
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozenců, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Novorozenecká délka používání ventilátoru
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet novorozenců, kteří dostali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
od narození do propuštění z nemocnice nebo 120. dne života (podle toho, co nastane dříve)
Počet mateřských účastnic, které porodily císařským řezem
Časové okno: v době narození
v době narození
Počet matek, které měly klinickou chorioamnionitidu
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic, které měly předčasnou rupturu membrán (PPROM)
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic, které měly preeklampsii
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby porodu (od přibližně 1 dne do přibližně 2 měsíců)
Počet matek, které potřebovaly krevní transfuzi
Časové okno: od porodu do propuštění z nemocnice (asi 2-3 dny)
od porodu do propuštění z nemocnice (asi 2-3 dny)
Počet mateřských účastnic s bolestí hlavy
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic s nevolností
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic se zvracením
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic s Acid Reflux
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
Počet matek s hypotenzí
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic s tachykardií
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
Počet mateřských účastnic se synkopou
Časové okno: od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)
od zahájení tokolytiky do doby propuštění z nemocnice (od přibližně 2 dnů do přibližně 2 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit