- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439333
Prospektiv randomiserad studie av nasalt högt flöde vid behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
14 januari 2020 uppdaterad av: Li Xuyan
Den huvudsakliga syrgasbehandlingen till patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, som har mild till måttlig andningsinsufficiens (arteriell blodgasanalys visade pH = 7,35, PO2 < 60 mmHg, PaCO2>45 mmHg) eller som har uppnått den traditionella icke-invasiva ventilationsstödstandarden men kan inte tolerera eller avvisa, var nasal kateter, venturi mask och annan konventionell syrgasbehandling.
Alla dessa felaktiga inhalerade syrgaskoncentrationsmetoder med otillräcklig uppvärmning och befuktning leder till dålig patienttolerans och biverkningar såsom störningar i luftvägssekret.
Nasal andningsbehandling med högt flöde (Nasal high flow, NHF) använder högre gasflödeshastigheter än konventionella lågflödessyresystem.
Apparaterna som används levererar uppvärmt och befuktat syre med ett flöde på upp till 60 liter per minut via näskanyler med lågt kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Denna studie är en prospektiv randomiserad studie.
AECOPD-patienter utan allvarlig andningssvikt behandlas med NHF respektive konventionell syrgasbehandling.
Målet är att NHF kan öka komfortgraden för patienter, minska graden av endotrakeal intubation och förkorta tiden för sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Department of respiratory and critical care medicine,Beijing Chao-yang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AECOPD-patienter.
- Resultaten av blodgasanalys visade pH ≥7,35, PO2<60mmHg, PaCO2>45mmHg.
Exklusions kriterier:
- Studiefallet har införlivats på sjukhuset igen.
- Vägrade till NHF-terapin.
- Glasgow-poängen < 8.
- Allvarlig organdysfunktion (inklusive lever- och njurdysfunktion, dekompenserad acidos, övre gastrointestinala blödningar, DIC, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal högflödesterapi
AECOPD-patienter utan allvarlig andningsinsufficiens ges NHF-behandling i minst 15 timmar per dag.
|
Nasal högflödesterapi
|
|
Aktiv komparator: Konventionell syrgasbehandling
AECOPD-patienter utan allvarlig andningsinsufficiens ges konventionell syrgasbehandling såsom näskateter eller venturimask i minst 15 timmar per dag.
|
Konventionell syrgasbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterier för behandlingssvikt
Tidsram: 5 dagar
|
Patienter med mild respiratorisk acidos (7,25 < pH < 7,35) med uppenbar andnöd (accessorisk andningsmuskelpåverkan, andningshastighet högre än 25 slag per minut)
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kostnader för kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-KE-63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .