- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02439333
Estudio prospectivo aleatorizado de alto flujo nasal en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
14 de enero de 2020 actualizado por: Li Xuyan
La oxigenoterapia principal para los pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que tienen insuficiencia respiratoria de leve a moderada (el análisis de gases en sangre arterial mostró pH = 7,35, PO2 < 60 mmHg, PaCO2> 45 mmHg) o han alcanzado el estándar de soporte de ventilación no invasiva tradicional pero no puede tolerar o rechazar, fue catéter nasal, máscara de venturi y otra oxigenoterapia convencional.
Todos estos métodos imprecisos de concentración de oxígeno inhalado con calentamiento y humidificación inadecuados provocan una mala tolerancia del paciente y reacciones adversas, como trastornos de descarga de secreciones de las vías respiratorias.
La terapia respiratoria nasal de flujo alto (flujo nasal alto, NHF) utiliza tasas de flujo de gas más altas que los sistemas de oxígeno de flujo bajo convencionales.
Los dispositivos utilizados suministran oxígeno calentado y humidificado a un flujo de hasta 60 litros por minuto a través de cánulas nasales con presión positiva continua en las vías respiratorias de bajo nivel.
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado.
Los pacientes con AEPOC sin insuficiencia respiratoria grave se tratan con NHF y oxigenoterapia convencional, respectivamente.
El objetivo es que NHF pueda aumentar el grado de comodidad de los pacientes, reducir la tasa de intubación endotraqueal y acortar el tiempo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Department of respiratory and critical care medicine,Beijing Chao-yang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AEPOC.
- Los resultados del análisis de gases en sangre mostraron pH ≥ 7,35, PO2 < 60 mmHg, PaCO2> 45 mmHg.
Criterio de exclusión:
- El caso de estudio se ha vuelto a incorporar al hospital.
- Se negó a la terapia NHF.
- La puntuación de Glasgow < 8.
- Disfunción orgánica grave (incluyendo disfunción hepática y renal, acidosis descompensada, hemorragia digestiva alta, CID, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia nasal de alto flujo
Los pacientes con AEPOC sin insuficiencia respiratoria grave reciben tratamiento con NHF durante al menos 15 horas al día.
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Terapia nasal de alto flujo
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Comparador activo: Oxigenoterapia convencional
Los pacientes con AEPOC sin insuficiencia respiratoria grave reciben oxigenoterapia convencional, como un catéter nasal o una máscara venturi, durante al menos 15 horas al día.
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Oxigenoterapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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Pacientes con acidosis respiratoria leve (7,25 < pH < 7,35) con disnea evidente (compromiso de los músculos respiratorios accesorios, frecuencia respiratoria superior a 25 latidos por minuto)
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costes de gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KE-63
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