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Estudio prospectivo aleatorizado de alto flujo nasal en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

14 de enero de 2020 actualizado por: Li Xuyan
La oxigenoterapia principal para los pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que tienen insuficiencia respiratoria de leve a moderada (el análisis de gases en sangre arterial mostró pH = 7,35, PO2 < 60 mmHg, PaCO2> 45 mmHg) o han alcanzado el estándar de soporte de ventilación no invasiva tradicional pero no puede tolerar o rechazar, fue catéter nasal, máscara de venturi y otra oxigenoterapia convencional. Todos estos métodos imprecisos de concentración de oxígeno inhalado con calentamiento y humidificación inadecuados provocan una mala tolerancia del paciente y reacciones adversas, como trastornos de descarga de secreciones de las vías respiratorias. La terapia respiratoria nasal de flujo alto (flujo nasal alto, NHF) utiliza tasas de flujo de gas más altas que los sistemas de oxígeno de flujo bajo convencionales. Los dispositivos utilizados suministran oxígeno calentado y humidificado a un flujo de hasta 60 litros por minuto a través de cánulas nasales con presión positiva continua en las vías respiratorias de bajo nivel. Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes con AEPOC sin insuficiencia respiratoria grave se tratan con NHF y oxigenoterapia convencional, respectivamente. El objetivo es que NHF pueda aumentar el grado de comodidad de los pacientes, reducir la tasa de intubación endotraqueal y acortar el tiempo de hospitalización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Department of respiratory and critical care medicine,Beijing Chao-yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AEPOC.
  • Los resultados del análisis de gases en sangre mostraron pH ≥ 7,35, PO2 < 60 mmHg, PaCO2> 45 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • El caso de estudio se ha vuelto a incorporar al hospital.
  • Se negó a la terapia NHF.
  • La puntuación de Glasgow < 8.
  • Disfunción orgánica grave (incluyendo disfunción hepática y renal, acidosis descompensada, hemorragia digestiva alta, CID, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia nasal de alto flujo
Los pacientes con AEPOC sin insuficiencia respiratoria grave reciben tratamiento con NHF durante al menos 15 horas al día.
Terapia nasal de alto flujo
Comparador activo: Oxigenoterapia convencional
Los pacientes con AEPOC sin insuficiencia respiratoria grave reciben oxigenoterapia convencional, como un catéter nasal o una máscara venturi, durante al menos 15 horas al día.
Oxigenoterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
Pacientes con acidosis respiratoria leve (7,25 < pH < 7,35) con disnea evidente (compromiso de los músculos respiratorios accesorios, frecuencia respiratoria superior a 25 latidos por minuto)
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Costes de gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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