Retrospektiv analys av Dabrafenib +/- Trametinib Compassionate Use Experience i Spanien (DEIS)
29 november 2019 uppdaterad av: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Syftet med denna studie är att analysera om Dabrafenib +/- Trametinib är effektiva för överlevnad, svarsfrekvens och toxicitet i båda programmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitaria La Princesa
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Orense, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario de Valme
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spanien
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Spanien
- Onkologikoa Fundazioa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Clinica Universidad Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserande melanom som behandlats med Dabrafenib +/- Trametinib i compassionate use.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått minst en dos av dabrafenib eller kombination med trametinib som en del av en compassionate use för behandling av metastaserande melanom, med deadline för behandlingsstart den 30 april 2014.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes saknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dabrafenib
|
|
|
Dabrafenib plus Trametinib
Patienter som behandlas med Dabrafenib plus Trametinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Upp till 18 månader
|
|
Priser för negativa händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Andel patienter som utvecklar en biverkning genom uppföljning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Antal patienter vid liv vid slutet av uppföljningsperioden och mediantiden mellan behandlingsstart och dödsfall.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
|
Resectability av tumör
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Andel patienter som var resecerbar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Andel patienter som följer den behandling som föreskrivs
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEM1401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .