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Análisis retrospectivo de la experiencia de uso compasivo de dabrafenib +/- trametinib en España (DEIS)

29 de noviembre de 2019 actualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
El propósito de este estudio es analizar si Dabrafenib +/- Trametinib son efectivos en supervivencia global, tasas de respuesta y toxicidad en ambos programas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, España
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, España
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, España
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, España
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Orense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, España
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, España
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, España
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Hospital Universitario de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con melanoma metastásico tratados con Dabrafenib +/- Trametinib en uso compasivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de dabrafenib o combinación con trametinib como parte de un uso compasivo para el tratamiento del melanoma metastásico, con fecha límite de inicio del tratamiento el 30 de abril de 2014.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes no disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dabrafenib
Dabrafenib más Trametinib
Pacientes tratados con Dabrafenib más Trametinib
Droga: Trametinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Hasta 18 meses
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Porcentaje de pacientes que desarrollan un Evento Adverso durante el seguimiento
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Número de pacientes vivos al final del período de seguimiento y mediana de tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Resecabilidad del tumor
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Proporción de pacientes en los que el tumor fue resecable
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.
Proporción de pacientes que cumplen con el tratamiento prescrito
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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