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Analyse rétrospective de l'expérience d'utilisation compassionnelle du dabrafenib +/- trametinib en Espagne (DEIS)

29 novembre 2019 mis à jour par: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Le but de cette étude est d'analyser si Dabrafenib +/- Trametinib est efficace en termes de survie globale, de taux de réponse et de toxicité dans les deux programmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Elche, Espagne
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espagne
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espagne
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espagne
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de mélanome métastatique traités par Dabrafenib +/- Trametinib en usage compassionnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu au moins une dose de dabrafenib ou d'association au trametinib dans le cadre d'un usage compassionnel pour le traitement du mélanome métastatique, avec date limite de début de traitement le 30 avril 2014.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec antécédent non disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dabrafenib
Dabrafenib plus Trametinib
Patients traités par Dabrafenib plus Trametinib
Médicament: Tramétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Jusqu'à 18 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Pourcentage de patients développant un événement indésirable au cours du suivi
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Nombre de patients vivants à la fin de la période de suivi et délai médian entre le début du traitement et le décès.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Résécabilité de la tumeur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Proportion de patients dont la tumeur était résécable
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Adhésion au traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.
Proportion de patients qui respectent le traitement prescrit
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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