Analisi retrospettiva dell'esperienza di uso compassionevole di Dabrafenib +/- Trametinib in Spagna (DEIS)
29 novembre 2019 aggiornato da: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Lo scopo di questo studio è analizzare se Dabrafenib +/- Trametinib è efficace in termini di sopravvivenza globale, tassi di risposta e tossicità in entrambi i programmi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Elche, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona, Spagna
- Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario San Cecilio
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Lleida, Spagna
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitaria La Princesa
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Orense, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario de Valme
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spagna
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Almería
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Almeria, Almería, Spagna
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Spagna
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Guipúzcoa
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Donostia, Guipúzcoa, Spagna
- Onkologikoa Fundazioa
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Clinica Universidad Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Hospital Universitario de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma metastatico trattati con Dabrafenib +/- Trametinib in uso compassionevole.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di dabrafenib o in combinazione con trametinib nell'ambito di un uso compassionevole per il trattamento del melanoma metastatico, con scadenza l'inizio del trattamento il 30 aprile 2014.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi non disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dabrafenib
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Dabrafenib più Trametinib
Pazienti trattati con Dabrafenib più Trametinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Fino a 18 mesi
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Percentuale di pazienti che sviluppano un evento avverso durante il follow-up
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Numero di pazienti vivi alla fine del periodo di follow-up e tempo mediano tra l'inizio del trattamento e il decesso.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Resecabilità del tumore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Percentuale di pazienti il cui tumore era resecabile
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Percentuale di pazienti che rispettano il trattamento come prescritto
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Trametinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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