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Analisi retrospettiva dell'esperienza di uso compassionevole di Dabrafenib +/- Trametinib in Spagna (DEIS)

29 novembre 2019 aggiornato da: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Lo scopo di questo studio è analizzare se Dabrafenib +/- Trametinib è efficace in termini di sopravvivenza globale, tassi di risposta e tossicità in entrambi i programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spagna
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spagna
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma metastatico trattati con Dabrafenib +/- Trametinib in uso compassionevole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di dabrafenib o in combinazione con trametinib nell'ambito di un uso compassionevole per il trattamento del melanoma metastatico, con scadenza l'inizio del trattamento il 30 aprile 2014.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dabrafenib
Dabrafenib più Trametinib
Pazienti trattati con Dabrafenib più Trametinib
Droga: Trametinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Fino a 18 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Percentuale di pazienti che sviluppano un evento avverso durante il follow-up
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Numero di pazienti vivi alla fine del periodo di follow-up e tempo mediano tra l'inizio del trattamento e il decesso.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Resecabilità del tumore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Percentuale di pazienti il ​​cui tumore era resecabile
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.
Percentuale di pazienti che rispettano il trattamento come prescritto
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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