Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av Dabrafenib +/- Trametinib Compassionate Use Experience i Spania (DEIS)

29. november 2019 oppdatert av: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Hensikten med denne studien er å analysere om Dabrafenib +/- Trametinib er effektive i total overlevelse, responsrater og toksisitet i begge programmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spania
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Orense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spania
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spania
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Hospital Universitario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastasisk melanompasienter behandlet med Dabrafenib +/- Trametinib i medfølende bruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt minst én dose dabrafenib eller kombinasjon med trametinib som del av en medfølende bruk for behandling av metastatisk melanom, med frist for behandlingsstart 30. april 2014.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dabrafenib
Dabrafenib pluss Trametinib
Pasienter behandlet med Dabrafenib pluss Trametinib
Legemiddel: Trametinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Inntil 18 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Andel av pasienter som utvikler en bivirkning gjennom oppfølging
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Antall pasienter i live ved slutten av oppfølgingsperioden og median tid mellom behandlingsstart og død.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Resektabilitet av svulst
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Andel av pasienter som svulsten var resektabel
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.
Andel pasienter som følger foreskrevet behandling
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malignt melanom stadium IV

Kliniske studier på Trametinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere