Ретроспективный анализ опыта добровольного использования дабрафениба +/- траметиниба в Испании (DEIS)
29 ноября 2019 г. обновлено: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Целью данного исследования является анализ эффективности дабрафениба +/- траметиниба в отношении общей выживаемости, частоты ответа и токсичности в обеих программах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Испания
- Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitaria La Princesa
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Orense, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario de Valme
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Испания
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Испания
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Испания
- Onkologikoa Fundazioa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Clinica Universidad Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатической меланомой, получавшие лечение дабрафенибом +/- траметинибом в условиях сострадания.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу дабрафениба или комбинации с траметинибом в рамках благотворительного лечения метастатической меланомы, с крайним сроком начала лечения 30 апреля 2014 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с анамнезом не доступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дабрафениб
|
|
|
Дабрафениб плюс траметиниб
Пациенты, получавшие дабрафениб плюс траметиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
До 18 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Процент пациентов, у которых развилось нежелательное явление при последующем наблюдении
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Количество пациентов, живущих в конце периода наблюдения, и среднее время между началом лечения и смертью.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
|
Операбельность опухоли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Доля пациентов, у которых опухоль была операбельной
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Доля пациентов, соблюдающих предписанное лечение
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Траметиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GEM1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .