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Retrospektive Analyse der Erfahrungen mit Dabrafenib +/- Trametinib Compassionate Use in Spanien (DEIS)

29. November 2019 aktualisiert von: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Der Zweck dieser Studie ist es, zu analysieren, ob Dabrafenib +/- Trametinib in beiden Programmen in Bezug auf das Gesamtüberleben, die Ansprechraten und die Toxizität wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit Dabrafenib +/- Trametinib in Compassionate Use behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens eine Dosis Dabrafenib oder eine Kombination mit Trametinib im Rahmen eines Compassionate Use zur Behandlung des metastasierten Melanoms erhalten haben, mit Behandlungsbeginn am 30. April 2014.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabrafenib
Dabrafenib plus Trametinib
Patienten, die mit Dabrafenib plus Trametinib behandelt wurden
Arzneimittel: Trametinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 18 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge ein unerwünschtes Ereignis entwickeln
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Anzahl der am Ende der Nachbeobachtungszeit lebenden Patienten und mediane Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Resektabilität des Tumors
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Anteil der Patienten, bei denen der Tumor resezierbar war
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.
Anteil der Patienten, die die verschriebene Behandlung einhalten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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