Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van Dabrafenib +/- Trametinib Compassionate Use Experience in Spanje (DEIS)

29 november 2019 bijgewerkt door: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Het doel van deze studie is om te analyseren of Dabrafenib +/- Trametinib effectief is wat betreft algehele overleving, responspercentages en toxiciteit in beide programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanje
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Orense, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanje
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanje
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Hospital Universitario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met Dabrafenib +/- Trametinib in 'compassionate use'.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten minste één dosis dabrafenib of een combinatie met trametinib hebben gekregen als onderdeel van een “compassionate use” voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom, met deadline voor de start van de behandeling op 30 april 2014.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dabrafenib
Dabrafenib plus Trametinib
Patiënten behandeld met Dabrafenib plus Trametinib
Geneesmiddel: Trametinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Tot 18 maanden
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Percentage patiënten dat een bijwerking ontwikkelt tijdens follow-up
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Aantal patiënten dat nog in leven is aan het einde van de follow-upperiode en mediane tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Resectabiliteit van de tumor
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Percentage patiënten bij wie de tumor reseceerbaar was
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.
Percentage patiënten dat zich aan de voorgeschreven behandeling houdt
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom stadium IV

Klinische onderzoeken op Trametinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren