Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af Dabrafenib +/- Trametinib Compassionate Use Experience i Spanien (DEIS)

29. november 2019 opdateret af: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om Dabrafenib +/- Trametinib er effektive i den samlede overlevelse, responsrater og toksicitet i begge programmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología Girona/Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitaria La Princesa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona/Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien
        • Onkologikoa Fundazioa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende melanompatienter behandlet med Dabrafenib +/- Trametinib i compassionate use.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis dabrafenib eller kombination med trametinib som en del af en compassionate use til behandling af metastatisk melanom, med deadline for behandlingsstart den 30. april 2014.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese ikke tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dabrafenib
Dabrafenib plus Trametinib
Patienter behandlet med Dabrafenib plus Trametinib
Medicin: Trametinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Op til 18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Procentdel af patienter, der udvikler en bivirkning gennem opfølgning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Antal patienter i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden og mediantid mellem behandlingsstart og død.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Resektabilitet af tumor
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Andel af patienter, hvor tumoren var resecerbar
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.
Andel af patienter, der efterlever behandlingen som foreskrevet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Salvador Martín Algarra, M.D., Ph.D., Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom stadium IV

Kliniske forsøg med Trametinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner