Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 1-studie för att bedöma absorption, metabolism och utsöndring av 14C-OPS-2071 efter en oral oral dos till friska manliga japanska försökspersoner

30 augusti 2016 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
För att erhålla absorptions-, metabolism- och utsöndringsdata för moderläkemedlet och eventuella metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kg/m2, inklusive
  • Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
  • Försökspersoner som röker, eller som har använt nikotin inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner som har en betydande historia av läkemedelsallergi, enligt bedömning av utredaren.
  • Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning.
  • Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant medicinsk historia, enligt bedömning av utredaren.
  • Försökspersoner som utsätts för strålning till följd av sitt yrke.
  • Försökspersoner som har genomgått en röntgen- eller datortomografi, eller som har deltagit i någon prövning som involverar en radioaktivt märkt prövningsprodukt eller som har exponerats för radioaktivt märkta substanser inom 12 månader före dosadministrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C-OPS-2071
Suspension innehållande 50 mg 14C-OPS-2071
Läkemedel: 14C-OPS-2071
Försökspersonerna kommer att svälja enstaka 25 ml suspension innehållande 50 mg 14C-OPS-2071 direkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: upp till 144-168 timmar efter dos.
En engångsdos av 14C-OPS-2071 administrerades som en oral suspension under fasta på morgonen dag 1. Vi utvärderade den kumulativa utsöndringen av total radioaktivitet (%) i feces och urin, upp till 168 timmar efter dosering.
upp till 144-168 timmar efter dos.
Area Under Curve (AUC) av total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos.
En engångsdos av 14C-OPS-2071 administrerades som en oral suspension under fasta på morgonen dag 1. Vi mätte total radioaktivitet i plasma och helblod vardera. Vi utvärderade AUC 0-168 timmar av total radioaktivitet i plasma och helblod vardera. AUC i plasma och helblod är av total radioaktivitet inklusive förälder och metaboliter.
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos.
AUC för OPS-2071 i plasma
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos.
En engångsdos av 14C-OPS-2071 administrerades som en oral suspension under fasta på morgonen dag 1. Vi mätte OPS-2071-koncentrationen i plasma och utvärderade AUC 0-168h för OPS-2071 i plasma.
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 341-14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell enterit

Kliniska prövningar på 14C-OPS-2071

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera