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Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-OPS-2071 a seguito di una singola dose orale a soggetti giapponesi maschi sani

30 agosto 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ottenere dati sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del farmaco progenitore e di eventuali metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2, inclusi
  • I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche, come determinato dall'investigatore.
  • Soggetti che fumano o che hanno fatto uso di nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening..
  • - Soggetti che hanno una storia significativa di allergia ai farmaci, come determinato dall'investigatore.
  • - Soggetti che presentano reperti di esame fisico anomali clinicamente significativi.
  • - Soggetti che hanno una storia medica clinicamente significativa, come determinato dall'investigatore.
  • Soggetti che sono esposti a radiazioni a causa della loro occupazione.
  • Soggetti che hanno subito una scansione a raggi X o TC, o che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione che coinvolge un prodotto sperimentale radiomarcato o sono stati esposti a sostanze radiomarcate nei 12 mesi precedenti la somministrazione della dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-OPS-2071
Sospensione contenente 50 mg di 14C-OPS-2071
Droga: 14C-OPS-2071
I soggetti deglutiranno direttamente Single 25 ml di sospensione contenente 50 mg di 14C-OPS-2071.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le quantità di radioattività escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 144-168 ore dopo la somministrazione.
Una singola dose di 14C-OPS-2071 è stata somministrata come sospensione orale a digiuno la mattina del giorno 1. Abbiamo valutato l'escrezione cumulativa della radioattività totale (%) nelle feci e nelle urine, fino a 168 ore dopo la somministrazione.
fino a 144-168 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva (AUC) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h post-dose.
Una singola dose di 14C-OPS-2071 è stata somministrata come sospensione orale a digiuno la mattina del giorno 1. Abbiamo misurato la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero ciascuno. Abbiamo valutato l'AUC 0-168h della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero ciascuno. Le AUC nel plasma e nel sangue intero sono di radioattività totale, compresi il genitore e i metaboliti.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h post-dose.
AUC di OPS-2071 nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h post-dose.
Una singola dose di 14C-OPS-2071 è stata somministrata come sospensione orale a digiuno la mattina del giorno 1. Abbiamo misurato la concentrazione di OPS-2071 nel plasma e valutato l'AUC 0-168h di OPS-2071 nel plasma.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341-14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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