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Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C-OPS-2071 después de una dosis oral única a sujetos japoneses masculinos sanos

30 de agosto de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Para obtener datos de absorción, metabolismo y excreción del fármaco original y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kg/m2, inclusive
  • Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos, según lo determine el investigador.
  • Sujetos que fuman o que han consumido nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que tienen un historial significativo de alergia a medicamentos, según lo determine el investigador.
  • Sujetos que tienen algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico.
  • Sujetos que tengan antecedentes médicos clínicamente significativos, según lo determine el investigador.
  • Sujetos que están expuestos a la radiación como resultado de su ocupación.
  • Sujetos que hayan tenido una radiografía o tomografía computarizada, o que hayan participado en cualquier ensayo que involucre un producto de investigación radiomarcado o que hayan estado expuestos a sustancias radiomarcadas dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 14C-OPS-2071
Suspensión que contiene 50 mg de 14C-OPS-2071
Droga: 14C-OPS-2071
Los sujetos tragarán una sola suspensión de 25 ml que contiene 50 mg de 14C-OPS-2071 directamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las cantidades de radiactividad excretadas en la orina y las heces
Periodo de tiempo: hasta 144-168 h posdosis.
Se administró una dosis única de 14C-OPS-2071 como suspensión oral en ayunas en la mañana del día 1. Evaluamos la excreción acumulada de radiactividad total (%) en heces y orina, hasta 168 horas después de la dosis.
hasta 144-168 h posdosis.
Área bajo la curva (AUC) de radiactividad total en plasma y sangre entera
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h posdosis.
Se administró una dosis única de 14C-OPS-2071 como suspensión oral en ayunas en la mañana del día 1. Medimos la radiactividad total en plasma y sangre completa cada uno. Evaluamos el AUC 0-168h de la radiactividad total en plasma y sangre completa cada uno. Las AUC en plasma y sangre completa son de radiactividad total, incluidos los padres y los metabolitos.
predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h posdosis.
AUC de OPS-2071 en plasma
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h posdosis.
Se administró una dosis única de 14C-OPS-2071 como suspensión oral en ayunas en la mañana del día 1. Medimos la concentración de OPS-2071 en plasma y evaluamos el AUC 0-168h de OPS-2071 en plasma.
predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h posdosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 341-14-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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