Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie pro hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování 14C-OPS-2071 po jednorázové perorální dávce zdravým japonským subjektům mužského pohlaví

30. srpna 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Získat údaje o absorpci, metabolismu a vylučování mateřského léčiva a jakýchkoli metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil vyšetřovatel.
  • Subjekty, které kouří nebo užily nikotin během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které mají významnou anamnézu lékové alergie, jak určil zkoušející.
  • Subjekty, které mají jakýkoli klinicky významný abnormální nález fyzikálního vyšetření.
  • Subjekty, které mají jakoukoli klinicky významnou lékařskou anamnézu, jak určil zkoušející.
  • Subjekty, které jsou vystaveny záření v důsledku svého povolání.
  • Jedinci, kteří podstoupili rentgenové nebo CT vyšetření nebo kteří se účastnili jakéhokoli hodnocení zahrnujícího radioaktivně značený hodnocený produkt nebo byli vystaveni radioaktivně značeným látkám během 12 měsíců před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-OPS-2071
Suspenze obsahující 50 mg 14C-OPS-2071
Lék: 14C-OPS-2071
Subjekty spolknou přímo jednotlivě 25 ml suspenze obsahující 50 mg 14C-OPS-2071.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství radioaktivity vyloučené v moči a stolici
Časové okno: až 144-168 hodin po dávce.
Jedna dávka 14C-OPS-2071 byla podána jako perorální suspenze za podmínek nalačno ráno 1. Hodnotili jsme kumulativní vylučování celkové radioaktivity (%) ve stolici a moči do 168 hodin po dávce.
až 144-168 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou (AUC) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Jedna dávka 14C-OPS-2071 byla podána jako perorální suspenze za podmínek nalačno ráno 1. Měřili jsme celkovou radioaktivitu v plazmě a v plné krvi. Hodnotili jsme AUCo-168h celkové radioaktivity v plazmě a v plné krvi. Hodnoty AUC v plazmě a plné krvi představují celkovou radioaktivitu včetně mateřské látky a metabolitů.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
AUC OPS-2071 v plazmě
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
Jedna dávka 14C-OPS-2071 byla podána jako perorální suspenze za podmínek nalačno ráno 1. Měřili jsme koncentraci OPS-2071 v plazmě a hodnotili AUC 0-168h OPS-2071 v plazmě.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341-14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 14C-OPS-2071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit