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Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de 14C-OPS-2071 após uma dose oral única para indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

30 de agosto de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Para obter dados de absorção, metabolismo e excreção para o fármaco original e quaisquer metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 kg/m2, inclusive
  • Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, conforme determinado pelo Investigador.
  • Indivíduos que fumam ou que usaram nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo Investigador.
  • Indivíduos que apresentam qualquer achado de exame físico anormal clinicamente significativo.
  • Indivíduos que tenham qualquer histórico médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador.
  • Indivíduos que estão expostos à radiação como resultado de sua ocupação.
  • Indivíduos que fizeram uma radiografia ou tomografia computadorizada, ou que participaram de qualquer estudo envolvendo um produto experimental marcado radioativamente ou foram expostos a substâncias marcadas radioativamente nos 12 meses anteriores à administração da dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 14C-OPS-2071
Suspensão contendo 50 mg de 14C-OPS-2071
Medicamento: 14C-OPS-2071
Os indivíduos engolirão diretamente 25 mL de suspensão contendo 50 mg de 14C-OPS-2071.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As quantidades de radioatividade excretadas na urina e nas fezes
Prazo: até 144-168h pós-dose.
Uma dose única de 14C-OPS-2071 foi administrada como uma suspensão oral em jejum na manhã do dia 1. Avaliamos a excreção cumulativa de radioatividade total (%) nas fezes e na urina, até 168 horas pós-dose.
até 144-168h pós-dose.
Área sob a curva (AUC) da radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose.
Uma dose única de 14C-OPS-2071 foi administrada como uma suspensão oral em jejum na manhã do dia 1. Medimos a radioatividade total no plasma e no sangue total cada. Avaliamos AUC 0-168h de radioatividade total no plasma e sangue total cada. As AUCs no plasma e no sangue total são de radioatividade total, incluindo o precursor e metabólitos.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose.
AUC de OPS-2071 em Plasma
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose.
Uma dose única de 14C-OPS-2071 foi administrada como uma suspensão oral em jejum na manhã do dia 1. Medimos a concentração de OPS-2071 no plasma e avaliamos a AUC 0-168h de OPS-2071 no plasma.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 341-14-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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