1. fázis, nyílt címkés vizsgálat a 14C-OPS-2071 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelésére egyetlen orális adagot követően egészséges férfi japán alanyoknál
2016. augusztus 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A kiindulási gyógyszer és bármely metabolit felszívódására, metabolizmusára és kiválasztódására vonatkozó adatok beszerzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- A testtömegindex (BMI) 18,5 és 25,0 kg/m2 között van
- Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés szerepel a nyomozó által meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akik dohányoznak, vagy nikotint fogyasztottak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet található.
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténete van a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akik foglalkozásuk következtében sugárzásnak vannak kitéve.
- Azok az alanyok, akiken röntgen- vagy CT-vizsgálaton esett át, vagy akik részt vettek radioaktívan jelölt vizsgálati készítményt érintő bármilyen vizsgálatban, vagy radioaktívan jelölt anyagoknak voltak kitéve az adag beadását megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14C-OPS-2071
50 mg 14C-OPS-2071-et tartalmazó szuszpenzió
|
Az alanyok 50 mg 14C-OPS-2071-et tartalmazó 25 ml szuszpenziót közvetlenül lenyelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel és a széklettel kiválasztott radioaktivitás mennyisége
Időkeret: az adagolás utáni 144-168 óráig.
|
A 14C-OPS-2071 egyszeri adagját belsőleges szuszpenzió formájában adták be éhgyomorra az 1. nap reggelén.
Értékeltük a teljes radioaktivitás kumulatív kiválasztódását (%) a széklettel és a vizelettel, az adagolást követő 168 órában.
|
az adagolás utáni 144-168 óráig.
|
|
A teljes radioaktivitás görbe alatti területe (AUC) a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
|
A 14C-OPS-2071 egyszeri adagját belsőleges szuszpenzió formájában adták be éhgyomorra az 1. nap reggelén.
Megmértük a teljes radioaktivitást a plazmában és a teljes vérben.
Kiértékeltük a teljes radioaktivitás AUC 0-168h értékét a plazmában és a teljes vérben.
A plazma és a teljes vér AUC-értékei teljes radioaktivitást mutatnak, beleértve a kiindulási anyagot és a metabolitokat.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
|
|
Az OPS-2071 AUC a plazmában
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
|
A 14C-OPS-2071 egyszeri adagját belsőleges szuszpenzió formájában adták be éhgyomorra az 1. nap reggelén.
Megmértük az OPS-2071 koncentrációját a plazmában és értékeltük az OPS-2071 AUC 0-168h értékét a plazmában.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 341-14-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .