Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1 по оценке абсорбции, метаболизма и выведения 14C-OPS-2071 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола японского происхождения

30 августа 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Для получения данных о абсорбции, метаболизме и выведении исходного препарата и любых метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 включительно
  • Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе имеется значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами, как это определено исследователем.
  • Субъекты, которые курят или употребляли никотин в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, у которых в анамнезе имеется значительная аллергия на лекарственные средства, как определено исследователем.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физическом обследовании.
  • Субъекты, имеющие какой-либо клинически значимый медицинский анамнез, как определено исследователем.
  • Субъекты, подвергшиеся облучению в результате своей деятельности.
  • Субъекты, прошедшие рентгенографию или компьютерную томографию или участвовавшие в любом испытании с использованием исследуемого продукта с радиоактивной меткой или подвергшиеся воздействию веществ с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14С-ОПС-2071
Суспензия, содержащая 50 мг 14C-OPS-2071.
Лекарство: 14С-ОПС-2071
Субъекты будут проглатывать 25 мл суспензии, содержащей 50 мг 14C-OPS-2071, напрямую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количества радиоактивности, выделяемой с мочой и фекалиями
Временное ограничение: до 144-168 часов после введения.
Однократную дозу 14C-OPS-2071 вводили в виде пероральной суспензии натощак утром 1-го дня. Мы оценили кумулятивную экскрецию общей радиоактивности (%) с фекалиями и мочой в течение 168 часов после введения дозы.
до 144-168 часов после введения.
Площадь под кривой (AUC) общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема.
Однократную дозу 14C-OPS-2071 вводили в виде пероральной суспензии натощак утром 1-го дня. Мы измеряли общую радиоактивность в плазме и цельной крови каждого. Мы оценили AUC 0-168 ч общей радиоактивности в плазме и цельной крови каждого. AUC в плазме и цельной крови относятся к общей радиоактивности, включая исходное вещество и метаболиты.
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема.
АУК ОПС-2071 в плазме
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема.
Однократную дозу 14C-OPS-2071 вводили в виде пероральной суспензии натощак утром 1-го дня. Мы измерили концентрацию OPS-2071 в плазме и оценили AUC 0-168 часов OPS-2071 в плазме.
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 341-14-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный энтерит

Клинические исследования 14С-ОПС-2071

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться