Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania 14C-OPS-2071 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom w Japonii

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uzyskanie danych dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku macierzystego i wszelkich jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 włącznie
  • Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Badani, którzy mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci, którzy palą lub używali nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które mają znaczącą historię alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Osoby, u których w badaniu fizykalnym wykryto jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości.
  • Osoby, które mają klinicznie istotną historię medyczną, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Osoby, które są narażone na promieniowanie w wyniku wykonywanego zawodu.
  • Osoby, które przeszły badanie rentgenowskie lub tomografię komputerową lub które brały udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego produktu znakowanego radioaktywnie lub były narażone na substancje znakowane radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-OPS-2071
Zawiesina zawierająca 50 mg 14C-OPS-2071
Lek: 14C-OPS-2071
Badani połkną bezpośrednio 25 ml zawiesiny zawierającej 50 mg 14C-OPS-2071.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilości radioaktywności wydalane z moczem i kałem
Ramy czasowe: do 144-168 godzin po podaniu.
Pojedynczą dawkę 14C-OPS-2071 podano jako zawiesinę doustną na czczo rano dnia 1. Oceniliśmy skumulowane wydalanie całkowitej radioaktywności (%) w kale i moczu, do 168 godzin po podaniu.
do 144-168 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą (AUC) całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
Pojedynczą dawkę 14C-OPS-2071 podano jako zawiesinę doustną na czczo rano dnia 1. Zmierzyliśmy całkowitą radioaktywność w osoczu i krwi pełnej. Oceniliśmy AUC 0-168h całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej. AUC w osoczu i krwi pełnej dotyczą całkowitej radioaktywności, w tym substancji macierzystej i metabolitów.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
AUC OPS-2071 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
Pojedynczą dawkę 14C-OPS-2071 podano jako zawiesinę doustną na czczo rano dnia 1. Zmierzyliśmy stężenie OPS-2071 w osoczu i oceniliśmy AUC0-168h OPS-2071 w osoczu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341-14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-OPS-2071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj