评估健康男性日本受试者单次口服剂量后 14C-OPS-2071 的吸收、代谢和排泄的 1 期开放标签研究
2016年8月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
获得母体药物和任何代谢物的吸收、代谢和排泄数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 25.0 kg/m2 之间，包括在内
- 受试者将书面知情同意参加研究并遵守研究限制
排除标准：
- 根据调查员的判断，受试者有严重的酗酒或药物/化学滥用史。
- 在筛选前 3 个月内吸烟或使用过尼古丁的受试者。
- 由研究者确定具有明显药物过敏史的受试者。
- 有任何临床显着异常体格检查发现的受试者。
- 由研究者确定具有任何具有临床意义的病史的受试者。
- 由于职业而暴露于辐射的受试者。
- 接受过 X 射线或 CT 扫描，或参加过涉及放射性标记研究产品的任何试验或在给药前 12 个月内接触过放射性标记物质的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14C-OPS-2071
含有 50 mg 14C-OPS-2071 的悬浮液
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受试者将直接吞服含有 50 mg 14C-OPS-2071 的 25 mL 悬浮液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液和粪便中排出的放射性量
大体时间：给药后长达 144-168 小时。
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第 1 天早上在禁食条件下以口服混悬液形式给予单剂量 14C-OPS-2071。
我们评估了给药后 168 小时内粪便和尿液中总放射性的累积排泄量 (%)。
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给药后长达 144-168 小时。
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血浆和全血中总放射性的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时。
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第 1 天早上在禁食条件下以口服混悬液形式给予单剂量 14C-OPS-2071。
我们分别测量了血浆和全血中的总放射性。
我们分别评估了血浆和全血中总放射性的 AUC 0-168h。
血浆和全血中的 AUC 是总放射性，包括母体和代谢物。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时。
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血浆中 OPS-2071 的 AUC
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时。
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第 1 天早上在禁食条件下以口服混悬液形式给予单剂量 14C-OPS-2071。
我们测量了血浆中的 OPS-2071 浓度并评估了血浆中 OPS-2071 的 AUC 0-168h。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshitaka Kotobuki、Small Global, Division of New Product Evaluation and Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
14C-OPS-2071的临床试验
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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