Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-OPS-2071 efter en enkelt oral dosis til raske mandlige japanske forsøgspersoner

30. august 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For at opnå data om absorption, metabolisme og udskillelse for moderlægemidlet og eventuelle metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m2, inklusive
  • Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug, som bestemt af efterforskeren.
  • Personer, der ryger, eller som har brugt nikotin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant sygehistorie, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der udsættes for stråling som følge af deres erhverv.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en røntgen- eller CT-scanning, eller som har deltaget i ethvert forsøg, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt, eller som har været udsat for radioaktivt mærkede stoffer inden for 12 måneder før dosisindgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-OPS-2071
Suspension indeholdende 50 mg 14C-OPS-2071
Medicin: 14C-OPS-2071
Forsøgspersoner vil sluge enkelt 25 ml suspension indeholdende 50 mg 14C-OPS-2071 direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: op til 144-168 timer efter dosis.
En enkelt dosis 14C-OPS-2071 blev indgivet som en oral suspension under faste om morgenen dag 1. Vi evaluerede den kumulative udskillelse af total radioaktivitet (%) i fæces og urin, op til 168 timer efter dosis.
op til 144-168 timer efter dosis.
Area Under Curve (AUC) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
En enkelt dosis 14C-OPS-2071 blev indgivet som en oral suspension under faste om morgenen dag 1. Vi målte total radioaktivitet i plasma og fuldblod hver. Vi vurderede AUC 0-168 timer af total radioaktivitet i plasma og fuldblod hver. AUC'erne i plasma og fuldblod er af total radioaktivitet, inklusive forælderen og metabolitterne.
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
AUC for OPS-2071 i plasma
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
En enkelt dosis 14C-OPS-2071 blev indgivet som en oral suspension under faste om morgenen dag 1. Vi målte OPS-2071-koncentrationen i plasma og evaluerede AUC 0-168h for OPS-2071 i plasma.
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel enteritis

Kliniske forsøg med 14C-OPS-2071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner