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健康な日本人男性被験者への単回経口投与後の 14C-OPS-2071 の吸収、代謝および排泄を評価するための第 1 相非盲検試験

2016年8月30日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
親薬物および代謝物の吸収、代謝、および排泄のデータを取得する。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • -ボディマス指数(BMI)が18.5〜25.0 kg / m2(両端を含む)
  • 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -調査官によって決定された、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある被験者。
  • -喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内にニコチンを使用した被験者..
  • -治験責任医師が決定した、薬物アレルギーの重大な病歴がある被験者。
  • -臨床的に重要な異常な身体検査所見がある被験者。
  • -治験責任医師が決定した、臨床的に重要な病歴がある被験者。
  • 職業の結果として放射線にさらされる対象。
  • -X線またはCTスキャンを受けたことがある被験者、または放射性標識された治験薬を含む試験に参加したことがある被験者、または投与前の12か月以内に放射性標識物質に曝露された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:14C-OPS-2071
14C-OPS-2071 50mg含有懸濁液
被験者は、50 mg の 14C-OPS-2071 を含む 25 mL の懸濁液を 1 回飲み込みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿と糞に排泄される放射能の量
時間枠:投与後144~168時間まで。
14C-OPS-2071 は 1 日目の朝、絶食下で経口懸濁剤として単回投与された。 投与後 168 時間までの糞便および尿中の総放射能の累積排泄率(%)を評価しました。
投与後144~168時間まで。
血漿および全血中の総放射能の曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。
14C-OPS-2071 は 1 日目の朝、絶食下で経口懸濁剤として単回投与された。 血漿と全血の総放射能をそれぞれ測定しました。 血漿および全血それぞれの総放射能の AUC 0-168h を評価しました。 血漿と全血の AUC は、親と代謝物を含む総放射能です。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。
血漿中のOPS-2071のAUC
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。
14C-OPS-2071 は 1 日目の朝、絶食下で経口懸濁剤として単回投与された。 血漿中のOPS-2071濃度を測定し、血漿中のOPS-2071のAUC 0-168hを評価しました。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yoshitaka Kotobuki、Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 341-14-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

14C-OPS-2071の臨床試験

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