Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, åpen studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-OPS-2071 etter en enkelt oral dose til friske mannlige japanske personer

30. august 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å få data om absorpsjon, metabolisme og utskillelse for modermedisin og eventuelle metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m2, inkludert
  • Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk, som bestemt av etterforskeren.
  • Personer som røyker, eller som har brukt nikotin innen 3 måneder før screening.
  • Personer som har en betydelig historie med legemiddelallergi, som bestemt av etterforskeren.
  • Personer som har noen klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse.
  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant medisinsk historie, som bestemt av etterforskeren.
  • Personer som utsettes for stråling som følge av sitt yrke.
  • Personer som har gjennomgått en røntgen- eller CT-skanning, eller som har deltatt i en studie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt eller har vært eksponert for radiomerkede stoffer innen 12 måneder før doseadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-OPS-2071
Suspensjon som inneholder 50 mg 14C-OPS-2071
Legemiddel: 14C-OPS-2071
Forsøkspersonene vil svelge enkeltstående 25 ml suspensjon som inneholder 50 mg 14C-OPS-2071 direkte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden radioaktivitet som skilles ut i urin og avføring
Tidsramme: opptil 144-168 timer etter dose.
En enkeltdose av 14C-OPS-2071 ble administrert som en oral suspensjon under faste om morgenen dag 1. Vi evaluerte den kumulative utskillelsen av total radioaktivitet (%) i feces og urin, opptil 168 timer etter dose.
opptil 144-168 timer etter dose.
Area Under Curve (AUC) av total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose.
En enkeltdose av 14C-OPS-2071 ble administrert som en oral suspensjon under faste om morgenen dag 1. Vi målte total radioaktivitet i plasma og fullblod hver. Vi evaluerte AUC 0-168 timer av total radioaktivitet i plasma og fullblod hver. AUCene i plasma og fullblod er av total radioaktivitet inkludert foreldre og metabolitter.
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose.
AUC for OPS-2071 i plasma
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose.
En enkeltdose av 14C-OPS-2071 ble administrert som en oral suspensjon under faste om morgenen dag 1. Vi målte OPS-2071-konsentrasjon i plasma og evaluerte AUC 0-168 timer for OPS-2071 i plasma.
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 14C-OPS-2071

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere